腱板断裂に対する手術療法と非手術療法の有効性の比較 (ROW)
2025年2月3日 更新者：Nitin Jain、Vanderbilt University Medical Center
腱板断裂は、肩の痛みの最も一般的な原因の 1 つです。
腱板断裂の最適な診断および治療戦略に関する証拠に基づくガイダンスは不足しています。
私たちが提案した研究は、手術療法と非手術療法の両方に基づいて、腱板断裂のより良い転帰を予測する予後因子を特定することで、これらのギャップを埋めることを目的としています。
研究者らはまた、腱板断裂の手術治療と非手術治療の結果を比較し、腱板断裂を診断する最良の方法について報告する予定である。
調査の概要
詳細な説明
腱板断裂は年間 25 万件以上の手術を占めています。 それらは肩の痛みや障害の主な原因です。 腱板断裂のある患者は、肩の痛みや可動域の制限を伴います。 腱板断裂の診断には、14 の特別な身体検査検査が記載されています。 腱板断裂の診断におけるこれらの検査の感度と特異度を記載した先行文献は、遡及的な設計、サンプルサイズが小さい、サンプルが手術を受ける患者に限定されている、および部分断裂と全層断裂を区別できないことによって制限されています。 その結果、臨床医が臨床検査の診断値を解釈するのに役立つ証拠はほとんどありません。 その結果、臨床医は腱板断裂の診断に磁気共鳴画像法 (MRI) に大きく依存しており、診断プロセスにかなりの費用がかかります。
腱板断裂の治療選択肢には、手術と非手術があります。 腱板手術または手術以外の治療の適応とタイミングについては、現時点ではほとんど合意がありません。 さらに、腱板断裂の手術治療と非手術治療の結果に関連する要因に関する科学的根拠に基づいたガイダンスは不足しています。
私たちは、腱板断裂の手術療法と非手術療法の有効性を比較評価し、手術後および非手術療法後のより良い転帰のための予後因子を理解するために、前向きコホート研究に患者を登録しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Orthopaedic Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腱板断裂でクリニックを受診する患者。
説明
包含基準:
- 45歳以上
- 少なくとも4週間続く肩の痛みおよび/または肩の可動域制限の症状
除外基準:
- 上腕骨骨折の病歴
- 以前に同じ肩に手術を受けたことがある
- MRIの禁忌（以前の手術用ハードウェア、ペースメーカー、除細動器、および閉所恐怖症）
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
- フォローアップができない、またはフォローアップする気がない
- 英語以外を話す人（アンケートは英語でのみ検証されているため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み/機能 (SPADI 結果スコアによって測定)
時間枠：24ヶ月
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手術を受ける患者と非手術治療を選択する患者の間で患者の痛み/機能[肩の痛みと障害指数 (SPADI) 結果測定器によって測定される] を比較する。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み/機能 (ASES 結果スコアによって測定)
時間枠：24ヶ月
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手術を受ける患者と非手術治療を選択する患者の間で患者の痛み/機能を比較する（米国肩肘協会（ASES）の結果測定手段によって測定される）。
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24ヶ月
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痛み/機能 (QuickDash 結果スコアで測定)
時間枠：24ヶ月
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手術を受ける患者と非手術治療を選択する患者の間で、患者の痛み/機能[腕、肩、手の障害 (QuickDASH) スコアによって測定される] を比較します。
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24ヶ月
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転帰に対する腱板断裂サイズの影響 (SPADI 転帰測定器で測定)。
時間枠：24ヶ月
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外科的/非手術的治療を管理し、転帰[肩の痛みと障害指数 (SPADI) の転帰測定器によって測定される] に対する腱板断裂のサイズ (MRI で測定) の影響を決定する。
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24ヶ月
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転帰に対する患者の年齢の影響 (SPADI 転帰測定器によって測定)。
時間枠：24ヶ月
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患者の年齢が転帰に影響を与えるかどうかを判断するため（肩の痛みと障害指数（SPADI）転帰測定器で測定）、外科的/非手術的治療を管理します。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状および身体検査の感度/特異度 (MRI および専門臨床医の診断と比較)
時間枠：24ヶ月
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腱板断裂の検出について、MRI および専門臨床医の診断と比較して、症状および身体検査の感度/特異性を判断します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nitin B Jain, MD, MSPH、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (推定)
2014年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 140857
- K23AR059199 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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