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Vergleichende Wirksamkeit operativer und nichtoperativer Behandlungen bei Rotatorenmanschettenrissen (ROW)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Nitin Jain, Vanderbilt University Medical Center
Rotatorenmanschettenrisse sind eine der häufigsten Ursachen für Schulterschmerzen. Es fehlen evidenzbasierte Leitlinien zu optimalen Diagnose- und Behandlungsstrategien für Rotatorenmanschettenrisse. Unsere vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen, indem sie die prognostischen Faktoren identifiziert, die bessere Ergebnisse bei Rotatorenmanschettenrissen vorhersagen, basierend auf sowohl operativer als auch nichtoperativer Behandlung. Die Forscher werden auch die Ergebnisse der operativen und nichtoperativen Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen vergleichen und über die beste Methode zur Diagnose von Rotatorenmanschettenrissen berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rotatorenmanschettenrisse sind jährlich für über eine Viertelmillion Operationen verantwortlich. Sie sind eine der Hauptursachen für Schulterschmerzen und Behinderungen. Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen leiden unter Schulterschmerzen und/oder Bewegungseinschränkungen. Für die Diagnose von Rotatorenmanschettenrissen wurden vierzehn spezielle körperliche Untersuchungstests beschrieben. Die bisherige Literatur, die die Sensitivität und Spezifität dieser Tests bei der Diagnose von Manschettenrissen beschreibt, ist durch das retrospektive Design, kleine Stichprobengrößen, die Beschränkung der Stichproben auf Patienten, die sich einer Operation unterziehen, und die fehlende Unterscheidung zwischen Teil- und Vollrissrissen begrenzt. Daher gibt es kaum Belege, die Ärzten dabei helfen könnten, den diagnostischen Wert der klinischen Untersuchung zu interpretieren. Daher verlassen sich Ärzte bei der Diagnose von Manschettenrissen stark auf die Magnetresonanztomographie (MRT), was zu erheblichen Kostensteigerungen im Diagnoseprozess führt.

Die Behandlungsmöglichkeiten bei Rotatorenmanschettenrissen sind operativ und nicht operativ. Derzeit besteht wenig Konsens über die Indikationen und den Zeitpunkt einer Rotatorenmanschettenoperation oder einer nichtoperativen Behandlung. Darüber hinaus mangelt es an evidenzbasierten Leitlinien zu Faktoren, die mit den Ergebnissen einer operativen gegenüber einer nichtoperativen Behandlung von Manschettenrissen zusammenhängen.

Wir nehmen Patienten in eine prospektive Kohortenstudie auf, um die vergleichende Wirksamkeit der operativen gegenüber der nichtoperativen Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen zu bewerten und Prognosefaktoren für bessere Ergebnisse nach Operationen und nichtoperativen Behandlungen zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Orthopaedic Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten kommen mit Rotatorenmanschettenrissen in die Klinik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 oder älter
  • Symptome seit mindestens 4 Wochen: Schulterschmerzen und/oder Bewegungseinschränkung der Schulter

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Humerusfrakturen
  • Vorherige Operation an derselben Schulter
  • Kontraindikationen für die MRT (vorherige chirurgische Hardware, Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Klaustrophobie)
  • Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann oder will nicht weiterverfolgt werden
  • Nicht englischsprachig (da Fragebögen nur auf Englisch validiert wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz/Funktion (gemessen anhand des SPADI-Ergebnis-Scores)
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Schmerzen/Funktionen des Patienten [gemessen mit dem Ergebnisinstrument des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)] zwischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, und Patienten, die sich für eine nichtoperative Behandlung entscheiden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz/Funktion (gemessen anhand des ASES-Ergebnis-Scores)
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Schmerzen/Funktionen von Patienten [gemessen mit dem Ergebnisinstrument der American Shoulder and Elbow Society (ASES)] zwischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, und Patienten, die sich für eine nichtoperative Behandlung entscheiden.
24 Monate
Schmerz/Funktion (gemessen anhand des QuickDash-Ergebnis-Scores)
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Schmerzen/Funktionen des Patienten [gemessen anhand des QuickDASH-Scores (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)] zwischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, und Patienten, die sich für eine nichtoperative Behandlung entscheiden.
24 Monate
Auswirkungen der Größe des Rotatorenmanschettenrisses auf die Ergebnisse (gemessen mit dem SPADI-Ergebnisinstrument).
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der Auswirkung eines Rotatorenmanschetten-Größenrisses (gemessen durch MRT) auf das Ergebnis [gemessen mit dem Ergebnisinstrument des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)] unter Kontrolle der chirurgischen/nichtoperativen Behandlung.
24 Monate
Auswirkungen des Patientenalters auf die Ergebnisse (gemessen mit dem SPADI-Ergebnisinstrument).
Zeitfenster: 24 Monate
Um festzustellen, ob das Alter des Patienten sein Ergebnis beeinflusst [gemessen mit dem Ergebnisinstrument des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)], unter Berücksichtigung der chirurgischen/nichtoperativen Behandlung.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität/Spezifität der Symptome und der körperlichen Untersuchung (verglichen mit MRT und der Diagnose eines Facharztes)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der Sensitivität/Spezifität der Symptome und der körperlichen Untersuchung im Vergleich zur MRT und der Diagnose eines erfahrenen Arztes zur Erkennung von Rotatorenmanschettenrissen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Brigham and Women's Hospital
University of Texas
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitin B Jain, MD, MSPH, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140857
  • K23AR059199 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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