- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02287090
A forgómandzsetta szakadásainak operatív és nem műtéti kezelésének összehasonlító hatékonysága (ROW)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rotátor mandzsetta szakadása évente több mint negyedmillió műtétet jelent. Ezek a vállfájdalmak és a fogyatékosság vezető okai. A rotátor mandzsetta szakadásaiban szenvedő betegek vállfájdalmak és/vagy mozgáskorlátozottak. Tizennégy speciális fizikális vizsgálati tesztet írtak le a rotátor mandzsetta szakadásának diagnosztizálására. A mandzsettaszakadások diagnosztizálásában ezeknek a teszteknek az érzékenységét és specifitását leíró korábbi szakirodalom korlátozza a retrospektív tervezés, a kis mintaméret, a műtéten átesett betegekre korlátozódó minták, valamint a részleges és a teljes vastagságú könnyek megkülönböztetésének elmulasztása. Ennek eredményeként kevés bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy segítsen a klinikusoknak értelmezni a klinikai vizsgálat diagnosztikai értékét. Következésképpen a klinikusok nagymértékben támaszkodnak a mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) a mandzsettaszakadások diagnosztizálására, ami jelentős költségekkel jár a diagnosztikai folyamatban.
A rotátor mandzsetta szakadásának kezelési lehetőségei operatívak és nem műtétiek. Jelenleg kevés az egyetértés a rotátorköpeny műtét vagy a nem műtéti kezelés indikációiról és időzítéséről. Ezenkívül hiányoznak a bizonyítékokon alapuló útmutatások a mandzsettaszakadás operatív és nem operatív kezelésének kimenetelével kapcsolatos tényezőkről.
Betegeket bevonunk egy prospektív kohorsz vizsgálatba, hogy felmérjük a rotátorköpeny-szakadás operatív és nem operatív kezelésének összehasonlító hatékonyságát, és megértsük a prognosztikai tényezőket a műtét utáni és nem műtéti kezelések utáni jobb eredmények érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Orthopaedic Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves vagy idősebb
- Legalább 4 hetes vállfájdalom és/vagy a váll mozgási tartományának korlátozása tünetei
Kizárási kritériumok:
- A humerus törések története
- Előző műtét ugyanazon a vállon
- Az MRI ellenjavallatai (korábbi sebészeti hardver, pacemaker, defibrillátor és klausztrofóbia)
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képtelen vagy nem akarja követni
- Nem angolul beszélő (mivel a kérdőíveket csak angolul hitelesítették)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom/funkció (a SPADI eredménypontszámmal mérve)
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek fájdalmának/funkciójának összehasonlítása [a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) kimeneti eszközével mérve] a műtéten átesett betegek és a nem műtéti kezelést választó betegek között.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom/funkció (az ASES eredménypontszámmal mérve)
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek fájdalmának/funkciójának összehasonlítása [az American Shoulder and Elbow Society (ASES) kimeneti eszközével mérve] a műtéten átesett betegek és a nem műtéti kezelést választó betegek között.
|
24 hónap
|
Fájdalom/funkció (a QuickDash eredménypontszámával mérve)
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek fájdalmának/funkciójának összehasonlítása [a kar, váll és kéz fogyatékossága (QuickDASH) pontszámával mérve] a műtéten átesett betegek és a nem műtéti kezelést választó betegek között.
|
24 hónap
|
A rotátor mandzsetta szakadási méretének hatása az eredményekre (a SPADI kimeneti eszközzel mérve).
Időkeret: 24 hónap
|
A rotátor mandzsetta méretének szakadása (MRI-vel mérve) az eredményre gyakorolt hatásának meghatározása [a Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) kimeneti eszközével mérve], a sebészeti/nem műtéti kezelés ellenőrzése.
|
24 hónap
|
A páciens életkorának hatása az eredményekre (a SPADI eredménymérő eszközzel mérve).
Időkeret: 24 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a beteg életkora befolyásolja-e az eredményt [a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) kimeneti eszközével mérve], a sebészeti/nem műtéti kezelés ellenőrzése.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek és a fizikális vizsgálat érzékenysége/specifitása (összehasonlítva az MRI-vel és a szakértő klinikusok diagnózisával)
Időkeret: 24 hónap
|
A tünetek és a fizikális vizsgálat érzékenységének/specifitásának meghatározása az MRI-vel és a szakértő klinikusok diagnózisával összehasonlítva a rotátor mandzsetta szakadásainak kimutatására.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nitin B Jain, MD, MSPH, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140857
- K23AR059199 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear
-
Orthofix Inc.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
OrthoSpace Ltd.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Királyság
-
Orlando Health, Inc.BefejezveTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
Laval UniversityIsmeretlenTeljes vastagságú Rotator Cuff TearKanada
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
RenJi HospitalMég nincs toborzás
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési kohorsz
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország