Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgómandzsetta szakadásainak operatív és nem műtéti kezelésének összehasonlító hatékonysága (ROW)

2023. október 16. frissítette: Nitin Jain, Vanderbilt University Medical Center
A rotátor mandzsetta szakadása a vállfájdalmak egyik leggyakoribb oka. Hiányoznak a bizonyítékokon alapuló útmutatások a rotátor mandzsetta szakadásának optimális diagnosztikai és kezelési stratégiáiról. Javasolt tanulmányunk célja ezen hiányosságok pótlása azáltal, hogy azonosítja azokat a prognosztikai tényezőket, amelyek előrejelzik a rotátor mandzsetta szakadásának jobb kimenetelét, mind a műtéti, mind a nem műtéti kezelés alapján. A vizsgálók összehasonlítják a rotátor mandzsetta szakadásainak operatív és nem műtéti kezelésének eredményeit, és beszámolnak a rotátor mandzsetta szakadásainak diagnosztizálásának legjobb módjáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rotátor mandzsetta szakadása évente több mint negyedmillió műtétet jelent. Ezek a vállfájdalmak és a fogyatékosság vezető okai. A rotátor mandzsetta szakadásaiban szenvedő betegek vállfájdalmak és/vagy mozgáskorlátozottak. Tizennégy speciális fizikális vizsgálati tesztet írtak le a rotátor mandzsetta szakadásának diagnosztizálására. A mandzsettaszakadások diagnosztizálásában ezeknek a teszteknek az érzékenységét és specifitását leíró korábbi szakirodalom korlátozza a retrospektív tervezés, a kis mintaméret, a műtéten átesett betegekre korlátozódó minták, valamint a részleges és a teljes vastagságú könnyek megkülönböztetésének elmulasztása. Ennek eredményeként kevés bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy segítsen a klinikusoknak értelmezni a klinikai vizsgálat diagnosztikai értékét. Következésképpen a klinikusok nagymértékben támaszkodnak a mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) a mandzsettaszakadások diagnosztizálására, ami jelentős költségekkel jár a diagnosztikai folyamatban.

A rotátor mandzsetta szakadásának kezelési lehetőségei operatívak és nem műtétiek. Jelenleg kevés az egyetértés a rotátorköpeny műtét vagy a nem műtéti kezelés indikációiról és időzítéséről. Ezenkívül hiányoznak a bizonyítékokon alapuló útmutatások a mandzsettaszakadás operatív és nem operatív kezelésének kimenetelével kapcsolatos tényezőkről.

Betegeket bevonunk egy prospektív kohorsz vizsgálatba, hogy felmérjük a rotátorköpeny-szakadás operatív és nem operatív kezelésének összehasonlító hatékonyságát, és megértsük a prognosztikai tényezőket a műtét utáni és nem műtéti kezelések utáni jobb eredmények érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Orthopaedic Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikára jelentkező betegek rotátor mandzsetta könnyeivel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 éves vagy idősebb
  • Legalább 4 hetes vállfájdalom és/vagy a váll mozgási tartományának korlátozása tünetei

Kizárási kritériumok:

  • A humerus törések története
  • Előző műtét ugyanazon a vállon
  • Az MRI ellenjavallatai (korábbi sebészeti hardver, pacemaker, defibrillátor és klausztrofóbia)
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képtelen vagy nem akarja követni
  • Nem angolul beszélő (mivel a kérdőíveket csak angolul hitelesítették)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom/funkció (a SPADI eredménypontszámmal mérve)
Időkeret: 24 hónap
A betegek fájdalmának/funkciójának összehasonlítása [a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) kimeneti eszközével mérve] a műtéten átesett betegek és a nem műtéti kezelést választó betegek között.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom/funkció (az ASES eredménypontszámmal mérve)
Időkeret: 24 hónap
A betegek fájdalmának/funkciójának összehasonlítása [az American Shoulder and Elbow Society (ASES) kimeneti eszközével mérve] a műtéten átesett betegek és a nem műtéti kezelést választó betegek között.
24 hónap
Fájdalom/funkció (a QuickDash eredménypontszámával mérve)
Időkeret: 24 hónap
A betegek fájdalmának/funkciójának összehasonlítása [a kar, váll és kéz fogyatékossága (QuickDASH) pontszámával mérve] a műtéten átesett betegek és a nem műtéti kezelést választó betegek között.
24 hónap
A rotátor mandzsetta szakadási méretének hatása az eredményekre (a SPADI kimeneti eszközzel mérve).
Időkeret: 24 hónap
A rotátor mandzsetta méretének szakadása (MRI-vel mérve) az eredményre gyakorolt ​​hatásának meghatározása [a Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) kimeneti eszközével mérve], a sebészeti/nem műtéti kezelés ellenőrzése.
24 hónap
A páciens életkorának hatása az eredményekre (a SPADI eredménymérő eszközzel mérve).
Időkeret: 24 hónap
Annak megállapítására, hogy a beteg életkora befolyásolja-e az eredményt [a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) kimeneti eszközével mérve], a sebészeti/nem műtéti kezelés ellenőrzése.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek és a fizikális vizsgálat érzékenysége/specifitása (összehasonlítva az MRI-vel és a szakértő klinikusok diagnózisával)
Időkeret: 24 hónap
A tünetek és a fizikális vizsgálat érzékenységének/specifitásának meghatározása az MRI-vel és a szakértő klinikusok diagnózisával összehasonlítva a rotátor mandzsetta szakadásainak kimutatására.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 5.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140857
  • K23AR059199 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési kohorsz

3
Iratkozz fel