Eficacia comparativa de los tratamientos quirúrgicos versus no quirúrgicos para los desgarros del manguito de los rotadores (ROW)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desgarros del manguito rotador representan más de un cuarto de millón de cirugías al año. Son una de las principales causas de dolor de hombro y discapacidad. Los pacientes con desgarros del manguito de los rotadores se presentan con dolor en el hombro y/o limitación en el rango de movimiento. Se han descrito catorce exámenes físicos especiales para el diagnóstico de desgarros del manguito rotador. La literatura anterior que describe la sensibilidad y la especificidad de estas pruebas en el diagnóstico de desgarros del manguito está limitada por el diseño retrospectivo, los tamaños de muestra pequeños, las muestras restringidas a pacientes sometidos a cirugía y la falta de diferenciación entre desgarros de espesor parcial y total. Como resultado, hay poca evidencia para ayudar a los médicos a interpretar el valor diagnóstico del examen clínico. En consecuencia, los médicos dependen en gran medida de la resonancia magnética nuclear (RMN) para diagnosticar los desgarros del manguito, lo que agrega un gasto considerable en el proceso de diagnóstico.
Las opciones de tratamiento para los desgarros del manguito de los rotadores son quirúrgicas y no quirúrgicas. Actualmente hay poco consenso sobre las indicaciones y el momento de la cirugía del manguito rotador o el tratamiento no quirúrgico. Además, hay una falta de orientación basada en la evidencia sobre los factores asociados con los resultados del tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para los desgarros del manguito.
Estamos inscribiendo pacientes en un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la efectividad comparativa del tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de los desgarros del manguito rotador y comprender los factores pronósticos para obtener mejores resultados después de la cirugía y los tratamientos no quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Orthopaedic Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 años o más
- Síntomas durante al menos 4 semanas de dolor en el hombro y/o limitación en el rango de movimiento del hombro
Criterio de exclusión:
- Historia de fracturas de húmero
- Cirugía previa en el mismo hombro
- Contraindicaciones a la resonancia magnética (material quirúrgico previo, marcapasos, desfibriladores y claustrofobia)
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No puede o no quiere ser seguido
- Habla no inglesa (ya que los cuestionarios solo han sido validados en inglés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor/Función (medido por la puntuación de resultado SPADI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación del dolor/función del paciente [medido por el instrumento de resultado del Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)] entre pacientes sometidos a cirugía y pacientes que eligieron un tratamiento no quirúrgico.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor/Función (medido por la puntuación de resultado ASES)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación del dolor/función del paciente [según lo medido por el instrumento de resultados de la American Shoulder and Elbow Society (ASES)] entre pacientes sometidos a cirugía y pacientes que eligieron un tratamiento no quirúrgico.
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24 meses
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Dolor/Función (medido por la puntuación de resultado de QuickDash)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación del dolor/función del paciente [medido por la puntuación de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH)] entre pacientes que se someten a cirugía y pacientes que eligen un tratamiento no quirúrgico.
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24 meses
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Efectos del tamaño del desgarro del manguito rotador sobre los resultados (medidos con el instrumento de resultados SPADI).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar el efecto del desgarro del tamaño del manguito de los rotadores (medido por resonancia magnética) sobre el resultado [medido por el instrumento de resultado del Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)], controlando el tratamiento quirúrgico/no quirúrgico.
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24 meses
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Efectos de la edad del paciente sobre los resultados (medidos por el instrumento de resultado SPADI).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar si la edad del paciente afecta su resultado [según lo medido por el instrumento de resultado Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)], controlando el tratamiento quirúrgico/no quirúrgico.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad/especificidad de los síntomas y examen físico (en comparación con la resonancia magnética y el diagnóstico de médicos expertos)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar la sensibilidad/especificidad de los síntomas y el examen físico en comparación con la resonancia magnética y el diagnóstico de médicos expertos para la detección de desgarros del manguito rotador.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitin B Jain, MD, MSPH, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140857
- K23AR059199 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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