Сравнительная эффективность оперативного и консервативного лечения разрывов вращательной манжеты плеча (ROW)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно на разрывы вращательной манжеты приходится более четверти миллиона операций. Они являются основной причиной боли в плече и инвалидности. Пациенты с разрывами вращательной манжеты плеча жалуются на боль в плече и/или ограничение подвижности. Для диагностики разрывов вращательной манжеты описано четырнадцать специальных физикальных тестов. Предыдущая литература, описывающая чувствительность и специфичность этих тестов в диагностике разрывов манжеты, ограничена ретроспективным дизайном, малыми размерами выборки, выборками только пациентов, перенесших операцию, и неспособностью различить частичные и полнослойные разрывы. В результате мало доказательств, которые могли бы помочь клиницистам интерпретировать диагностическую ценность клинического обследования. Следовательно, клиницисты в значительной степени полагаются на магнитно-резонансную томографию (МРТ) для диагностики разрывов манжеты, что значительно увеличивает затраты на диагностический процесс.
Варианты лечения разрывов вращательной манжеты плеча бывают оперативными и неоперативными. В настоящее время нет единого мнения о показаниях и сроках операции на вращательной манжете плеча или консервативного лечения. Кроме того, отсутствуют доказательные рекомендации по факторам, влияющим на результаты оперативного и консервативного лечения разрывов манжеты.
Мы набираем пациентов в проспективное когортное исследование, чтобы оценить сравнительную эффективность оперативного и консервативного лечения разрывов вращательной манжеты плеча и понять прогностические факторы для улучшения результатов после хирургического и консервативного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Orthopaedic Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45 лет и старше
- Симптомы в течение как минимум 4 недель боли в плече и/или ограничение объема движений в плече
Критерий исключения:
- История переломов плечевой кости
- Предыдущая операция на том же плече
- Противопоказания к МРТ (предшествующее хирургическое оборудование, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и клаустрофобия)
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Не может или не хочет, чтобы за вами следили
- Не говорящие по-английски (поскольку вопросники проверялись только на английском языке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль/функция (измеряемая оценкой исхода SPADI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение боли/функции пациента [измеряемой с помощью индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)] между пациентами, перенесшими операцию, и пациентами, выбравшими консервативное лечение.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль/функция (согласно оценке исхода ASES)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение боли/функции пациента [согласно результатам измерения Американского общества плечевого и локтевого суставов (ASES)] между пациентами, перенесшими операцию, и пациентами, выбравшими консервативное лечение.
|
24 месяца
|
|
Боль/функция (измеряется оценкой результата QuickDash)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение боли/функции пациента [измеряемой по шкале инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)) между пациентами, перенесшими операцию, и пациентами, выбравшими консервативное лечение.
|
24 месяца
|
|
Влияние размера разрыва вращательной манжеты плеча на исходы (измеряемые с помощью инструмента исходов SPADI).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить влияние размера разрыва вращательной манжеты плеча (по данным МРТ) на исход [согласно измерению индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)] с учетом хирургического/консервативного лечения.
|
24 месяца
|
|
Влияние возраста пациента на исходы (измеряемые с помощью инструмента исходов SPADI).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы определить, влияет ли возраст пациента на их исход [согласно измерению индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)], контролируя хирургическое/консервативное лечение.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность/специфичность симптомов и физического осмотра (по сравнению с МРТ и диагнозом опытных клиницистов)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить чувствительность/специфичность симптомов и физикальное обследование по сравнению с МРТ и диагностикой опытных клиницистов для выявления разрывов вращательной манжеты плеча.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nitin B Jain, MD, MSPH, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140857
- K23AR059199 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .