Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av operative versus ikke-operative behandlinger for revner i rotatormansjetten (ROW)

3. februar 2025 oppdatert av: Nitin Jain, Vanderbilt University Medical Center
Revner i rotatormansjetten er en av de vanligste årsakene til skuldersmerter. Evidensbasert veiledning om optimale diagnostiske og behandlingsstrategier for revner i rotatorcuff mangler. Vår foreslåtte studie tar sikte på å fylle disse hullene ved å identifisere de prognostiske faktorene som vil forutsi bedre resultater av rotatorcuff-rifter, basert på både operativ og ikke-operativ behandling. Etterforskerne vil også sammenligne resultater av operativ og ikke-operativ behandling av revner i rotatormansjetten og rapportere om den beste måten å diagnostisere revner i rotatormansjetten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rivninger i rotatormansjetten står for over en kvart million operasjoner årlig. De er en ledende årsak til skuldersmerter og funksjonshemming. Pasienter med revner i rotatormansjetten har skuldersmerter og/eller begrenset bevegelsesområde. Fjorten spesielle fysiske undersøkelsestester er beskrevet for diagnose av revner i rotatormansjetten. Tidligere litteratur som beskriver sensitiviteten og spesifisiteten til disse testene ved diagnostisering av mansjettrivninger er begrenset av retrospektiv design, små prøvestørrelser, prøver begrenset til pasienter som gjennomgår kirurgi, og manglende differensiering mellom rifter med delvis og full tykkelse. Som et resultat er det lite bevis for å hjelpe klinikere med å tolke den diagnostiske verdien av den kliniske undersøkelsen. Følgelig er klinikere avhengige av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å diagnostisere mansjettrivninger, noe som tilfører betydelige kostnader i den diagnostiske prosessen.

Behandlingsalternativene for revner i rotatorcuff er operative og ikke-operative. Det er foreløpig liten konsensus om indikasjoner og tidspunkt for rotatorcuff-operasjoner eller ikke-operativ behandling. Videre er det mangel på evidensbasert veiledning om faktorer assosiert med utfall av operativ versus ikke-operativ behandling for mansjettrivninger.

Vi registrerer pasienter i en prospektiv kohortstudie for å vurdere komparativ effektivitet av operativ versus ikke-operativ behandling av rotatorcuff-rifter og forstå prognostiske faktorer for bedre resultater etter kirurgi og ikke-operative behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Orthopaedic Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til klinikken med revner i rotatormansjetten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45 eller eldre
  • Symptomer i minst 4 uker med skuldersmerter og/eller begrensning i bevegelsesområdet til skulderen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om humerusfrakturer
  • Tidligere operasjon på samme skulder
  • Kontraindikasjoner for MR (tidligere kirurgisk maskinvare, pacemakere, defibrillatorer og klaustrofobi)
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke eller vil ikke bli fulgt opp
  • Ikke-engelsktalende (da spørreskjemaer kun er validert på engelsk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte/funksjon (målt ved SPADI-resultatscore)
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av pasientsmerte/funksjon [målt ved SPADI-resultatinstrumentet for skuldersmerter og funksjonshemming] mellom pasienter som gjennomgår kirurgi og pasienter som velger ikke-operativ behandling.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte/funksjon (målt ved ASES-resultatscore)
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av pasientens smerte/funksjon [som målt av American Shoulder and Elbow Society (ASES) outcome instrument] mellom pasienter som gjennomgår kirurgi og pasienter som velger ikke-operativ behandling.
24 måneder
Smerte/funksjon (målt ved QuickDash-resultatscore)
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av pasientsmerte/funksjon [målt ved funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH) score] mellom pasienter som gjennomgår kirurgi og pasienter som velger ikke-operativ behandling.
24 måneder
Effekter av riftstørrelse på rotatormansjetten på utfall (målt med SPADI-resultatinstrumentet).
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme effekten av revne i størrelsen på rotatorcuff (målt ved MR) på utfallet [målt ved SPADI-resultatinstrumentet for skuldersmerter og funksjonshemming], kontroll for kirurgisk/ikke-operativ behandling.
24 måneder
Effekter av pasientalder på utfall (målt med SPADI-resultatinstrumentet).
Tidsramme: 24 måneder
For å avgjøre om pasientens alder påvirker resultatet [som målt ved SPADI-resultatinstrumentet for skuldersmerter og funksjonshemming], kontrollerer for kirurgisk/ikke-operativ behandling.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet/spesifisitet av symptomer og fysisk undersøkelse (sammenlignet med MR og ekspertklinikers diagnose)
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme sensitiviteten/spesifisiteten til symptomene og fysisk undersøkelse sammenlignet med MR og ekspertklinikeres diagnose for påvisning av revner i rotatormansjetten.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Brigham and Women's Hospital
University of Texas
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitin B Jain, MD, MSPH, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

10. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140857
  • K23AR059199 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere