Porównawcza skuteczność leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego leczenia łez stożka rotatorów (ROW)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenia stożka rotatorów są przyczyną ponad ćwierć miliona operacji rocznie. Są główną przyczyną bólu barku i niepełnosprawności. Pacjenci z pękniętym stożkiem rotatorów zgłaszają się z bólem barku i/lub ograniczeniem zakresu ruchu. Opisano czternaście specjalnych testów fizykalnych do diagnozowania naderwań stożka rotatorów. Wcześniejsza literatura opisująca czułość i swoistość tych testów w diagnozowaniu rozdarć mankietu jest ograniczona przez retrospektywny projekt, małe rozmiary próbek, próbki ograniczone do pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz brak rozróżnienia między rozdarciami częściowej i pełnej grubości. W rezultacie istnieje niewiele dowodów, które mogłyby pomóc klinicystom w interpretacji wartości diagnostycznej badania klinicznego. W związku z tym klinicyści w dużym stopniu polegają na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zdiagnozowania rozdarcia mankietu, co zwiększa znaczne koszty procesu diagnostycznego.
Opcje leczenia łez stożka rotatorów są operacyjne i nieoperacyjne. Obecnie istnieje niewielki konsensus co do wskazań i czasu operacji stożka rotatorów lub leczenia nieoperacyjnego. Ponadto brak jest opartych na dowodach wytycznych dotyczących czynników związanych z wynikami leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego w przypadku rozerwania mankietu.
Włączamy pacjentów do prospektywnego badania kohortowego w celu oceny porównawczej skuteczności leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego uszkodzenia stożka rotatorów oraz zrozumienia czynników prognostycznych dla lepszych wyników leczenia chirurgicznego i nieoperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Orthopaedic Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45 lat lub więcej
- Objawy utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie bólu barku i/lub ograniczenia zakresu ruchu barku
Kryteria wyłączenia:
- Historia złamań kości ramiennej
- Wcześniejsza operacja na tym samym ramieniu
- Przeciwwskazania do MRI (wcześniejszy sprzęt chirurgiczny, rozruszniki serca, defibrylatory i klaustrofobia)
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność lub niechęć do śledzenia
- Osoby nieanglojęzyczne (ponieważ kwestionariusze zostały zweryfikowane tylko w języku angielskim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból/Funkcja (mierzona na podstawie wyniku SPADI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie bólu/funkcji pacjenta [mierzonej za pomocą instrumentu oceny bólu barku i niesprawności (SPADI)] między pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym a pacjentami, którzy wybrali leczenie nieoperacyjne.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból/funkcjonalność (mierzona na podstawie wyniku ASES)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie bólu/funkcji pacjenta [mierzonej za pomocą instrumentu Amerykańskiego Towarzystwa Barków i Łokci (ASES)] między pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym a pacjentami wybierającymi leczenie nieoperacyjne.
|
24 miesiące
|
|
Ból/Funkcja (mierzona na podstawie wyniku QuickDash)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie bólu/funkcji pacjenta [mierzonej na podstawie wyniku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)] między pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym a pacjentami wybierającymi leczenie nieoperacyjne.
|
24 miesiące
|
|
Wpływ wielkości łez stożka rotatorów na wyniki (zmierzone za pomocą narzędzia SPADI).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić wpływ rozdarcia stożka rotatorów (mierzonego za pomocą MRI) na wynik [mierzony za pomocą instrumentu wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)], kontrolowanie leczenia chirurgicznego/nieoperacyjnego.
|
24 miesiące
|
|
Wpływ wieku pacjenta na wyniki (mierzone za pomocą narzędzia SPADI).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić, czy wiek pacjenta ma wpływ na jego wyniki [mierzone za pomocą instrumentu wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)], kontrolowanie leczenia chirurgicznego/nieoperacyjnego.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość/swoistość objawów i badanie fizykalne (w porównaniu z MRI i diagnozą lekarzy specjalistów)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie czułości/swoistości objawów i badania fizykalnego w porównaniu z MRI i diagnostyką klinicystów w celu wykrycia uszkodzeń stożka rotatorów.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nitin B Jain, MD, MSPH, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140857
- K23AR059199 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .