회전근 개 파열에 대한 수술적 치료와 비수술적 치료의 비교 효과 (ROW)
연구 개요
상세 설명
회전근 개 파열은 연간 25만 건 이상의 수술을 차지합니다. 그들은 어깨 통증과 장애의 주요 원인입니다. 회전근개 파열 환자는 어깨 통증 및/또는 운동 범위 제한이 있습니다. 회전근 개 파열 진단을 위한 14가지 특수 신체 검사 검사가 설명되었습니다. 커프 파열 진단에서 이러한 검사의 민감도와 특이성을 설명하는 이전 문헌은 후향적 설계, 작은 샘플 크기, 수술을 받는 환자로 제한된 샘플, 부분 파열과 전체 파열을 구별하지 못하는 점으로 인해 제한됩니다. 결과적으로 임상의가 임상 검사의 진단적 가치를 해석하는 데 도움이 되는 증거가 거의 없습니다. 결과적으로 임상의는 커프 파열을 진단하기 위해 자기 공명 영상(MRI)에 크게 의존하므로 진단 과정에 상당한 비용이 추가됩니다.
회전근개파열의 치료방법은 수술과 비수술이 있습니다. 현재 회전근개 수술 또는 비수술적 치료의 적응증과 시기에 대한 합의가 거의 없습니다. 또한, 커프 파열에 대한 수술적 치료와 비수술적 치료의 결과와 관련된 요인에 대한 증거 기반 지침이 부족합니다.
우리는 회전근개 파열의 수술적 치료와 비수술적 치료의 비교 효과를 평가하고 수술 및 비수술적 치료 후 더 나은 결과를 위한 예후 인자를 이해하기 위해 전향적 코호트 연구에 환자를 등록하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Orthopaedic Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 45세 이상
- 최소 4주간의 어깨 통증 및/또는 어깨 운동 범위 제한에 대한 증상
제외 기준:
- 상완골 골절의 병력
- 같은 어깨에 대한 이전 수술
- MRI에 대한 금기 사항(이전 수술 하드웨어, 심박 조율기, 제세동기 및 밀실 공포증)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 후속 조치를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 비영어권(설문지는 영어로만 검증되었으므로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증/기능(SPADI 결과 점수로 측정)
기간: 24개월
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수술을 받는 환자와 비수술적 치료를 선택한 환자 사이의 환자 통증/기능[어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 결과 도구로 측정] 비교.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증/기능(ASES 결과 점수로 측정)
기간: 24개월
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수술을 받는 환자와 비수술적 치료를 선택한 환자 간의 환자 통증/기능 비교[ASES(American Shoulder and Elbow Society) 결과 도구로 측정].
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24개월
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통증/기능(QuickDash 결과 점수로 측정)
기간: 24개월
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수술을 받는 환자와 비수술적 치료를 선택한 환자 사이의 [팔, 어깨, 손 장애(QuickDASH) 점수로 측정한] 환자 통증/기능 비교.
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24개월
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회전근 개 파열 크기가 결과에 미치는 영향(SPADI 결과 도구로 측정).
기간: 24개월
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회전근 개 크기 파열(MRI로 측정)이 결과[어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 결과 기기로 측정]에 미치는 영향을 확인하기 위해 수술/비수술 치료를 통제합니다.
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24개월
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결과에 대한 환자 연령의 영향(SPADI 결과 도구로 측정).
기간: 24개월
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환자의 나이가 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해[어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 결과 도구로 측정], 외과적/비수술적 치료를 통제합니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상의 민감도/특이도 및 신체 검사(MRI 및 전문 임상의의 진단과 비교)
기간: 24개월
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회전근개 파열의 진단을 위해 MRI와 전문 임상의의 진단과 비교하여 증상 및 신체검사의 민감도/특이도를 결정한다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nitin B Jain, MD, MSPH, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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