Efficacia comparativa dei trattamenti operativi e non operativi per le lesioni della cuffia dei rotatori (ROW)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni della cuffia dei rotatori rappresentano oltre un quarto di milione di interventi chirurgici all'anno. Sono una delle principali cause di dolore alla spalla e disabilità. I pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori presentano dolore alla spalla e/o limitazione del raggio di movimento. Sono stati descritti quattordici esami fisici speciali per la diagnosi delle lesioni della cuffia dei rotatori. La letteratura precedente che descrive la sensibilità e la specificità di questi test nella diagnosi delle rotture della cuffia è limitata dal disegno retrospettivo, dalle dimensioni ridotte dei campioni, dai campioni limitati ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico e dall'incapacità di distinguere tra rotture a spessore parziale e totale. Di conseguenza, ci sono poche prove per aiutare i medici a interpretare il valore diagnostico dell'esame clinico. Di conseguenza, i medici fanno molto affidamento sulla risonanza magnetica (MRI) per diagnosticare le rotture della cuffia, aggiungendo notevoli spese al processo diagnostico.
Le opzioni di trattamento per le lesioni della cuffia dei rotatori sono operative e non operative. Attualmente c'è poco consenso sulle indicazioni e sui tempi della chirurgia della cuffia dei rotatori o del trattamento incruento. Inoltre, mancano indicazioni basate sull'evidenza sui fattori associati agli esiti del trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico per le rotture della cuffia.
Stiamo arruolando pazienti in uno studio prospettico di coorte per valutare l'efficacia comparativa del trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico delle lesioni della cuffia dei rotatori e comprendere i fattori prognostici per ottenere risultati migliori dopo l'intervento chirurgico e i trattamenti non operativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Orthopaedic Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45 o più
- Sintomi per almeno 4 settimane di dolore alla spalla e/o limitazione nel raggio di movimento della spalla
Criteri di esclusione:
- Storia di fratture omerali
- Precedente intervento chirurgico sulla stessa spalla
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (hardware chirurgico precedente, pacemaker, defibrillatori e claustrofobia)
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
- Incapace o riluttante a essere seguito
- Non anglofoni (poiché i questionari sono stati convalidati solo in inglese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore/Funzione (come misurato dal punteggio del risultato SPADI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto del dolore/funzione del paziente [misurato dallo strumento dell'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI)] tra pazienti sottoposti a intervento chirurgico e pazienti che scelgono un trattamento non operatorio.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore/funzione (come misurato dal punteggio dell'esito ASES)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto del dolore/funzione del paziente [misurato dallo strumento di esito dell'American Shoulder and Elbow Society (ASES)] tra pazienti sottoposti a intervento chirurgico e pazienti che scelgono un trattamento non operatorio.
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24 mesi
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Dolore/Funzione (come misurato dal punteggio del risultato QuickDash)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto del dolore/funzione del paziente [misurato dal punteggio Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)] tra pazienti sottoposti a intervento chirurgico e pazienti che scelgono un trattamento non operatorio.
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24 mesi
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Effetti della dimensione della rottura della cuffia dei rotatori sugli esiti (misurati dallo strumento di esito SPADI).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare l'effetto della lesione della cuffia dei rotatori (misurata dalla risonanza magnetica) sull'esito [misurato dallo strumento di esito dell'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI)], controllando il trattamento chirurgico/non chirurgico.
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24 mesi
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Effetti dell'età del paziente sugli esiti (misurati dallo strumento degli esiti SPADI).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare se l'età del paziente influisce sul loro esito [come misurato dallo strumento di esito dell'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI)], controllando il trattamento chirurgico/non chirurgico.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità/specificità dei sintomi ed esame fisico (rispetto alla risonanza magnetica e alla diagnosi dei medici esperti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare la sensibilità/specificità dei sintomi e l'esame fisico rispetto alla risonanza magnetica e alla diagnosi di medici esperti per il rilevamento delle lesioni della cuffia dei rotatori.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nitin B Jain, MD, MSPH, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140857
- K23AR059199 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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