Kiertäjämansetin repeytymien kirurgisten ja ei-operatiivisten hoitojen vertaileva tehokkuus (ROW)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotaattorimansettien repeämät aiheuttavat yli neljännesmiljoonaa leikkausta vuosittain. Ne ovat johtava olkapääkivun ja vamman aiheuttaja. Potilailla, joilla on kiertomansetin repeämiä, on olkapääkipua ja/tai liikeraja on rajoittunut. Neljätoista erityistä fyysistä koetta on kuvattu rotaattorimansetin repeämien diagnosoimiseksi. Aikaisempaa kirjallisuutta, joka kuvaa näiden testien herkkyyttä ja spesifisyyttä mansetin repeytymien diagnosoinnissa, rajoittaa retrospektiivinen suunnittelu, pienet näytekoot, näytteet, jotka on rajoitettu leikkauspotilaille, ja osittaisten ja täyspaksuisten repeämien erottamisen epäonnistuminen. Tämän seurauksena on vain vähän näyttöä, joka auttaisi kliinikkoja tulkitsemaan kliinisen tutkimuksen diagnostista arvoa. Tästä syystä kliinikot luottavat voimakkaasti magneettikuvaukseen (MRI) mansetin repeämien diagnosoinnissa, mikä lisää huomattavia kustannuksia diagnostisessa prosessissa.
Kiertäjämansetin repeämien hoitovaihtoehdot ovat operatiivisia ja ei-operatiivisia. Tällä hetkellä on vain vähän yksimielisyyttä rotaattorimansettileikkauksen tai ei-leikkauksen hoidon indikaatioista ja ajoituksesta. Lisäksi puuttuu näyttöön perustuvia ohjeita mansetin repeämien operatiivisen ja ei-operatiivisen hoidon tuloksiin liittyvistä tekijöistä.
Otamme potilaita mukaan prospektiiviseen kohorttitutkimukseen arvioidaksemme rotaattorimansetin repeämien leikkauksen ja ei-operatiivisen hoidon tehokkuutta ja ymmärtääksemme ennustetekijöitä parempien tulosten saavuttamiseksi leikkauksen ja ei-leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Orthopaedic Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45 tai vanhempi
- Oireita vähintään 4 viikkoa olkapääkipusta ja/tai olkapään liikeratojen rajoituksista
Poissulkemiskriteerit:
- Olkaluun murtumien historia
- Aikaisempi leikkaus samassa olkapäässä
- MRI:n vasta-aiheet (aiempi leikkauslaitteisto, sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja klaustrofobia)
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty tai halua seurata
- Ei-englanninkielinen (koska kyselylomakkeet on vahvistettu vain englanniksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu/toiminto (mitattu SPADI-tulospisteellä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaamalla potilaiden kipua/toimintoa [olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) tulosmittarilla mitattuna] leikkauksen saaneiden potilaiden ja ei-operatiivisen hoidon valitsevien potilaiden välillä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu/toiminto (mitattuna ASES-tulospisteellä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaamalla potilaiden kipua/toimintoa [American Shoulder and Elbow Societyn (ASES) tulosmittarilla mitattuna] leikkauksen saaneiden potilaiden ja ei-leikkauksen valitsevien potilaiden välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Kipu/toiminto (mitattu QuickDash-tulospisteellä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaamalla potilaan kipua/toimintoa [käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden (QuickDASH) pistemäärällä mitattuna] leikkauksen saaneiden potilaiden ja ei-operatiivisen hoidon valitsevien potilaiden välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Kiertäjämansetin repeämän koon vaikutukset tuloksiin (SPADI-tulosmittarilla mitattuna).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kiertäjämansetin koon repeämän (MRI:llä mitattuna) vaikutuksen määrittämiseksi lopputulokseen [mitattu olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) tulosmittarilla], kirurgisen/ei-leikkauksen hoidon kontrolloimiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan iän vaikutukset tuloksiin (SPADI-tulosmittarilla mitattuna).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako potilaan ikä hänen lopputulokseensa [mitataan olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) tulosmittarilla], kirurgisen/ei-leikkauksen hoidon kontrolloimiseksi.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden ja fyysisen tutkimuksen herkkyys/spesifisyys (verrattuna magneettikuvaukseen ja asiantuntijakliinikon diagnoosiin)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oireiden ja fyysisen tutkimuksen herkkyyden/spesifisyyden määrittäminen verrattuna magneettikuvaukseen ja asiantuntijakliinikon diagnoosiin rotaattorimansetin repeämien havaitsemiseksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nitin B Jain, MD, MSPH, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140857
- K23AR059199 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .