Srovnávací účinnost operační versus neoperativní léčby pro slzy rotátorové manžety (ROW)
Přehled studie
Detailní popis
Roztržení rotátorové manžety představuje více než čtvrt milionu operací ročně. Jsou hlavní příčinou bolesti ramen a invalidity. Pacienti s natržením rotátorové manžety mají bolesti ramene a/nebo omezení rozsahu pohybu. Pro diagnostiku natržení rotátorové manžety bylo popsáno čtrnáct speciálních fyzikálních testů. Předchozí literatura popisující senzitivitu a specifičnost těchto testů při diagnostice natržení manžety je omezena retrospektivním designem, malou velikostí vzorků, vzorky vyhrazenými pro pacienty podstupující operaci a nerozlišením mezi částečnou a plnou tloušťkou trhlin. V důsledku toho existuje jen málo důkazů, které by lékařům pomohly interpretovat diagnostickou hodnotu klinického vyšetření. V důsledku toho se lékaři při diagnostice natržení manžety do značné míry spoléhají na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), což představuje značné náklady v diagnostickém procesu.
Možnosti léčby trhlin rotátorové manžety jsou operační a neoperační. V současné době panuje malá shoda ohledně indikací a načasování operace rotátorové manžety nebo neoperační léčby. Kromě toho chybí důkazy podložené pokyny o faktorech spojených s výsledky operační versus neoperativní léčby natržení manžety.
Zařazujeme pacienty do prospektivní kohortové studie, abychom zhodnotili komparativní účinnost operační versus neoperativní léčby natržení rotátorové manžety a porozuměli prognostickým faktorům pro lepší výsledky po operaci a neoperační léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Orthopaedic Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45 nebo starší
- Příznaky po dobu nejméně 4 týdnů bolesti ramene a/nebo omezení rozsahu pohybu ramene
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zlomenin humeru
- Předchozí operace na stejném rameni
- Kontraindikace MRI (předchozí chirurgický hardware, kardiostimulátory, defibrilátory a klaustrofobie)
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Neschopný nebo neochotný být sledován
- Neanglicky mluvící (protože dotazníky byly ověřeny pouze v angličtině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest/funkce (měřeno výsledným skóre SPADI)
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání bolesti/funkce pacienta [jak je měřeno výsledným nástrojem indexu bolesti a postižení ramene (SPADI)] mezi pacienty podstupujícími operaci a pacienty, kteří si zvolili neoperační léčbu.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest/funkce (měřeno pomocí skóre ASES)
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání bolesti/funkce pacienta [jak bylo měřeno nástrojem Americké společnosti pro ramena a lokty (ASES)] mezi pacienty podstupujícími operaci a pacienty, kteří si zvolili neoperační léčbu.
|
24 měsíců
|
|
Bolest/funkce (měřeno výsledným skóre QuickDash)
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání bolesti/funkce pacienta [měřeno pomocí skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)] mezi pacienty podstupujícími operaci a pacienty, kteří si zvolili neoperační léčbu.
|
24 měsíců
|
|
Účinky velikosti natržení rotátorové manžety na výsledky (jak je měřeno nástrojem pro výsledky SPADI).
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit účinek natržení velikosti rotátorové manžety (měřeno pomocí MRI) na výsledek [jak je měřeno výsledným nástrojem SPADI (Spain Pain and Disability Index)], kontrola chirurgické/neoperační léčby.
|
24 měsíců
|
|
Účinky věku pacienta na výsledky (měřeno nástrojem pro výsledky SPADI).
Časové okno: 24 měsíců
|
Zjistit, zda věk pacienta ovlivňuje jeho výsledek [jak je měřeno nástrojem SPADI (Spain Pain and Disability Index)], kontrola chirurgické/neoperační léčby.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost/specifičnost symptomů a fyzikální vyšetření (ve srovnání s MRI a diagnózou odborných lékařů)
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit senzitivitu/specifičnost symptomů a fyzikálního vyšetření ve srovnání s MRI a diagnózou odborných lékařů pro detekci natržení rotátorové manžety.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nitin B Jain, MD, MSPH, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140857
- K23AR059199 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .