Eficácia comparativa de tratamentos operatórios versus não operatórios para rupturas do manguito rotador (ROW)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As rupturas do manguito rotador representam mais de um quarto de milhão de cirurgias anualmente. Eles são uma das principais causas de dor e incapacidade no ombro. Pacientes com ruptura do manguito rotador apresentam dor no ombro e/ou limitação na amplitude de movimento. Quatorze testes de exame físico especial foram descritos para o diagnóstico de lesões do manguito rotador. A literatura anterior que descreve a sensibilidade e a especificidade desses testes no diagnóstico de roturas do manguito é limitada pelo desenho retrospectivo, tamanhos de amostra pequenos, amostras restritas a pacientes submetidos a cirurgia e falha em diferenciar entre roturas parciais e totais. Como resultado, há pouca evidência para ajudar os médicos a interpretar o valor diagnóstico do exame clínico. Consequentemente, os médicos dependem fortemente da ressonância magnética (MRI) para diagnosticar rupturas do manguito, acrescentando despesas consideráveis no processo de diagnóstico.
As opções de tratamento para lesões do manguito rotador são cirúrgicas e não cirúrgicas. Atualmente, há pouco consenso sobre as indicações e o momento da cirurgia do manguito rotador ou do tratamento conservador. Além disso, há falta de orientação baseada em evidências sobre os fatores associados aos resultados do tratamento cirúrgico versus não cirúrgico para roturas do manguito.
Estamos inscrevendo pacientes em um estudo de coorte prospectivo para avaliar a eficácia comparativa do tratamento operatório versus não operatório de rupturas do manguito rotador e entender os fatores prognósticos para melhores resultados após cirurgia e tratamentos não operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Orthopaedic Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 anos ou mais
- Sintomas por pelo menos 4 semanas de dor no ombro e/ou limitação na amplitude de movimento do ombro
Critério de exclusão:
- Histórico de fraturas do úmero
- Cirurgia prévia no mesmo ombro
- Contra-indicações para ressonância magnética (equipamento cirúrgico prévio, marca-passos, desfibriladores e claustrofobia)
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
- Não pode ou não quer ser acompanhado
- Não fala inglês (uma vez que os questionários foram validados apenas em inglês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor/Função (conforme medido pela pontuação do resultado SPADI)
Prazo: 24 meses
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Comparando a dor/função do paciente [conforme medido pelo instrumento de resultado Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)] entre pacientes submetidos a cirurgia e pacientes que escolheram tratamento não cirúrgico.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor/Função (conforme medido pela pontuação do resultado ASES)
Prazo: 24 meses
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Comparando a dor/função do paciente [conforme medido pelo instrumento de resultado da American Shoulder and Elbow Society (ASES)] entre pacientes submetidos a cirurgia e pacientes que escolheram tratamento não cirúrgico.
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24 meses
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Dor/Função (conforme medido pela pontuação do resultado QuickDash)
Prazo: 24 meses
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Comparando a dor/função do paciente [conforme medido pelo escore Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)] entre pacientes submetidos a cirurgia e pacientes que escolheram tratamento não cirúrgico.
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24 meses
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Efeitos do tamanho da ruptura do manguito rotador nos resultados (conforme medido pelo instrumento de resultado SPADI).
Prazo: 24 meses
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Determinar o efeito da ruptura do tamanho do manguito rotador (conforme medido por ressonância magnética) no resultado [conforme medido pelo instrumento de resultado Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)], controlando para tratamento cirúrgico/não operatório.
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24 meses
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Efeitos da idade do paciente nos resultados (conforme medido pelo instrumento de resultado SPADI).
Prazo: 24 meses
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Para determinar se a idade do paciente afeta seu resultado [conforme medido pelo instrumento de resultado Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)], controlando para tratamento cirúrgico/não operatório.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade/especificidade dos sintomas e exame físico (comparado com ressonância magnética e diagnóstico de médicos especialistas)
Prazo: 24 meses
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Determinar a sensibilidade/especificidade dos sintomas e do exame físico em comparação com a ressonância magnética e o diagnóstico de médicos especialistas para a detecção de rupturas do manguito rotador.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitin B Jain, MD, MSPH, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140857
- K23AR059199 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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