Sammenlignende effektivitet af operative versus ikke-operative behandlinger for rotatormanchetrivninger (ROW)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rivning af rotatormanchet tegner sig for over en kvart million operationer årligt. De er en førende årsag til skuldersmerter og handicap. Patienter med revner i rotator manchet viser skuldersmerter og/eller begrænsning i bevægeligheden. Fjorten særlige fysiske undersøgelsesprøver er blevet beskrevet til diagnosticering af revner i rotator cuff. Tidligere litteratur, der beskriver sensitivitet og specificitet af disse tests ved diagnosticering af manchetrivninger, er begrænset af retrospektivt design, små prøvestørrelser, prøver begrænset til patienter, der gennemgår kirurgi, og manglende differentiering mellem revner i delvis og fuld tykkelse. Som følge heraf er der kun få beviser til at hjælpe klinikere med at fortolke den diagnostiske værdi af den kliniske undersøgelse. Som følge heraf er klinikere stærkt afhængige af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til diagnosticering af manchetrevner, hvilket tilføjer betydelige omkostninger i den diagnostiske proces.
Behandlingsmulighederne for revner i rotator cuff er operative og ikke-operative. Der er i øjeblikket ringe konsensus om indikationer og timing af rotator cuff-kirurgi eller ikke-operativ behandling. Endvidere mangler der evidensbaseret vejledning om faktorer forbundet med udfald af operativ versus ikke-operativ behandling for manchetrivninger.
Vi indskriver patienter i et prospektivt kohortestudie for at vurdere komparativ effektivitet af operativ versus ikke-operativ behandling af rotator manchetrevner og forstå prognostiske faktorer for bedre resultater efter operation og ikke-operative behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Orthopaedic Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45 eller ældre
- Symptomer i mindst 4 uger med skuldersmerter og/eller begrænsning i skulders bevægelsesområde
Ekskluderingskriterier:
- Historie om humerusfrakturer
- Tidligere operation på samme skulder
- Kontraindikationer til MR (tidligere kirurgisk hardware, pacemakere, defibrillatorer og klaustrofobi)
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Kan eller ønsker ikke at blive fulgt op
- Ikke-engelsktalende (da spørgeskemaer kun er blevet valideret på engelsk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte/funktion (målt ved SPADI-resultatscore)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af patientens smerte/funktion [som målt ved SPADI-resultatinstrumentet for skuldersmerter og handicapindeks] mellem patienter, der skal opereres, og patienter, der vælger ikke-operativ behandling.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte/funktion (målt ved ASES-resultatscore)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af patientens smerte/funktion [som målt af American Shoulder and Elbow Society (ASES) outcome instrument] mellem patienter, der skal opereres, og patienter, der vælger ikke-operativ behandling.
|
24 måneder
|
|
Smerte/funktion (målt ved QuickDash-resultatscore)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af patientens smerte/funktion [som målt ved handicaps i arm, skulder og hånd (QuickDASH) score] mellem patienter, der skal opereres, og patienter, der vælger ikke-operativ behandling.
|
24 måneder
|
|
Effekter af rotatorcuff-rivningsstørrelse på resultater (som målt med SPADI-resultatinstrumentet).
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme effekten af rivning af rotatorcuff-størrelse (målt ved MRI) på resultatet [som målt ved SPADI-resultatinstrumentet for skuldersmerter og handicap], kontrollerende for kirurgisk/ikke-operativ behandling.
|
24 måneder
|
|
Effekter af patientens alder på resultater (som målt med SPADI outcome-instrumentet).
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme, om patientens alder påvirker deres udfald [som målt ved SPADI-resultatinstrumentet for skuldersmerter og handicap], kontrollerende for kirurgisk/ikke-operativ behandling.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed/specificitet af symptomer og fysisk undersøgelse (sammenlignet med MR og ekspertklinikeres diagnose)
Tidsramme: 24 måneder
|
At bestemme følsomheden/specificiteten af symptomer og fysisk undersøgelse sammenlignet med MR og ekspertklinikeres diagnose til påvisning af rotator manchetrevner.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nitin B Jain, MD, MSPH, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140857
- K23AR059199 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .