腓腹筋後退を伴う、または伴わない甲足底筋膜切開術
2016年3月28日 更新者：OhioHealth
足底筋膜炎の外科的治療：腓腹筋後退を伴うおよび伴わない足甲足底筋膜切開術
腓腹筋の後退がある場合とない場合の甲足底筋膜リリースの結果の比較
調査の概要
詳細な説明
足底筋膜炎は、かかとの痛みの最も一般的な原因の 1 つです。
毎年約 200 万人のアメリカ人が足底筋膜炎の治療を求めており、人口の 10% が生涯にわたって足底筋膜炎を発症しています。
大多数の症例は保存的治療に反応します。ただし、保守的な対策に反抗的なケースの 5 ～ 10% では、外科的介入が必要になる場合があります。
いくつかの外科的選択肢が存在し、難治性足底筋膜炎の治療に関する文献に引用されています。
そのようなアプローチの 1 つは、かかとの脂肪パッドのすぐ遠位にある、突出した筋膜バンドの上に約 2 ～ 3 cm の足底切開を利用する、足の甲の足底筋膜リリースです。
足底筋膜炎患者の多くは、尖腓腹筋として知られる腓腹筋の孤立性拘縮も有することが実証されています。
腓腹筋の後退は、孤立した腓腹筋の拘縮を修正するために行われ、最近の研究では、手に負えない足の痛みの治療におけるその使用の成功が実証されています。
今日まで、難治性足底筋膜炎の治療において、腓腹筋の後退と足の甲の足底筋膜リリースを組み合わせて利用することを調べた前向き研究は存在しません。
この前向き無作為化試験は、足底筋膜炎の治療における腓腹筋退縮の有無にかかわらず、足の甲の足底筋膜切開術の使用を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Step Lively Foot and Ankle Center
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
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Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Step Lively Foot and Ankle Center
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Reynoldsburg、Ohio、アメリカ、43068
- Step Lively Foot and Ankle Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6ヶ月以上保存療法に失敗している患者。
- 難治性足底筋膜炎と同側肢の同時腓腹筋拘縮の患者。 拘縮は、膝を伸展させた状態で中立を超えて足首を背屈させることができないこととして定義されます。
除外基準:
- 手術時の補助処置。
- -踵骨棘手術、足底筋膜切開術または体外衝撃波療法の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腓腹筋後退のない甲
患者は足の甲の足底筋膜リリースを受けますが、腓腹筋の後退は受けません。
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患者は、腓腹筋の後退なしに足の甲の足底筋膜リリースを受けます。
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実験的：腓腹筋後退を伴う甲
患者は、足の甲の足底筋膜リリースと腓腹筋の後退を受けます。
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患者は、足の甲の足底筋膜リリースと腓腹筋の後退を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカの整形外科の足と足首の社会スコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化 (介入前 30 日以内) 3 か月、6 か月、および 1 年での AOFAS スコア
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選択された間隔で収集され、術前と比較された患者の痛みと機能を評価する主観的および客観的な測定値。
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ベースラインからの変化 (介入前 30 日以内) 3 か月、6 か月、および 1 年での AOFAS スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助療法
時間枠：1年
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参加者のカルテは、外科的介入後に必要な補助治療についてレビューされます
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1年
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合併症
時間枠：1年
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参加者のカルテは、1年間のフォローアップ中に発生した合併症についてレビューされます。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません：手順後の症状の再発、改善なし、感染、足底筋膜の裂傷または破裂
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1年
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活動レベルの変化
時間枠：ベースラインからの変化 (介入前 30 日以内) 3 か月、6 か月、および 1 年での活動レベル
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患者は、活動レベルと、それらの活動を無痛で行う能力に関する調査を提出しました。
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ベースラインからの変化 (介入前 30 日以内) 3 か月、6 か月、および 1 年での活動レベル
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痛みのレベルを変更する
時間枠：ベースラインからの変化 (介入前 30 日以内) 3 か月、6 か月、および 1 年での痛みのレベル
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患者は、ビジュアル アナログ スケールを使用して痛みのレベルを提出するよう求められます。
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ベースラインからの変化 (介入前 30 日以内) 3 か月、6 か月、および 1 年での痛みのレベル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Quisno, DPM、OhioHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。