- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02287714
Fasciotomía plantar del empeine con y sin recesión del gastrocnemio
28 de marzo de 2016 actualizado por: OhioHealth
Tratamiento quirúrgico de la fascitis plantar: fasciotomía plantar del empeine con y sin recesión del gastrocnemio
Compare los resultados de la liberación de la fascia plantar del empeine con y sin recesión del gastrocnemio
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar es una de las causas más comunes de dolor en el talón.
Aproximadamente 2 millones de estadounidenses buscan tratamiento para la fascitis plantar cada año, y el 10 % de la población desarrolla fascitis plantar a lo largo de su vida.
La gran mayoría de los casos responde al tratamiento conservador; sin embargo, el 5-10% de los casos que son recalcitrantes a las medidas conservadoras pueden requerir intervención quirúrgica.
Existen varias opciones quirúrgicas y se citan en la literatura para el tratamiento de la fascitis plantar recalcitrante.
Uno de estos enfoques es la liberación de la fascia plantar del empeine, utilizando una incisión plantar de aproximadamente 2-3 cm sobre la banda fascial prominente, justo distal a la almohadilla grasa del talón.
Se ha demostrado que muchos pacientes con fascitis plantar también tienen una contractura aislada del gastrocnemio, conocida como gastrocnemio equino.
La recesión del gastrocnemio se realiza para corregir una contractura aislada del gastrocnemio y estudios recientes han demostrado su uso exitoso en el tratamiento del dolor de pie recalcitrante.
Hasta la fecha, no existen estudios prospectivos que examinen la utilización de la recesión del gastrocnemio en combinación con la liberación de la fascia plantar del empeine en el tratamiento de la fascitis plantar recalcitrante.
Este ensayo aleatorio prospectivo tendrá como objetivo comparar el uso de la fasciotomía plantar del empeine con y sin recesión del gastrocnemio en el tratamiento de la fascitis plantar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
Reynoldsburg, Ohio, Estados Unidos, 43068
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han fallado al tratamiento conservador durante más de 6 meses.
- Pacientes con fascitis plantar recalcitrante y contractura simultánea de gastrocnemio en la extremidad ipsilateral. La contractura se definirá como la incapacidad de dorsiflexionar el tobillo más allá de la posición neutral con la rodilla en extensión.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento adyuvante en el momento de la cirugía.
- Antecedentes de cirugía de espolón calcáneo, fasciotomía plantar o terapia de ondas de choque extracorpóreas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Empeine sin recesión del gastrocnemio
El paciente recibirá una liberación de la fascia plantar del empeine, pero no una recesión del gastrocnemio.
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El paciente recibirá una liberación de la fascia plantar del empeine sin recesión del gastrocnemio.
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Experimental: Empeine con gastrocnemio recesión
El paciente recibirá una liberación de la fascia plantar del empeine, así como una recesión del gastrocnemio.
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El paciente recibirá una liberación de la fascia plantar del empeine, así como una recesión del gastrocnemio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (dentro de los 30 días previos a la intervención) Puntuación AOFAS a los 3 meses, 6 meses y un año
|
Mediciones subjetivas y objetivas que escalan el dolor y la función de los pacientes recopilados en intervalos seleccionados y comparados con el preoperatorio.
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cambio desde el inicio (dentro de los 30 días previos a la intervención) Puntuación AOFAS a los 3 meses, 6 meses y un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Un año
|
Se revisará la ficha del participante para cualquier tratamiento complementario requerido después de su intervención quirúrgica.
|
Un año
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Un año
|
Se revisará el expediente del participante para detectar cualquier complicación que haya ocurrido durante su seguimiento de un año, incluidas, entre otras: recurrencia de los síntomas, ausencia de mejoría, infección, desgarro o ruptura de la fascia plantar después del procedimiento.
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Un año
|
Cambio en el nivel de actividad
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel de actividad inicial (dentro de los 30 días anteriores a la intervención) a los 3 meses, 6 meses y un año
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Un paciente envió una encuesta sobre su nivel de actividad y su capacidad para realizar esas actividades sin dolor.
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cambio desde el nivel de actividad inicial (dentro de los 30 días anteriores a la intervención) a los 3 meses, 6 meses y un año
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Cambiar el nivel de dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (dentro de los 30 días previos a la intervención) nivel de dolor a los 3 meses, 6 meses y un año
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Se les pedirá a los pacientes que envíen su nivel de dolor utilizando la escala analógica visual
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cambio desde el inicio (dentro de los 30 días previos a la intervención) nivel de dolor a los 3 meses, 6 meses y un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Quisno, DPM, OhioHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Fascitis
- Fascitis Plantar
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
Otros números de identificación del estudio
- 13-0043
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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