Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fasciotomia podeszwowa podbicia stopy z recesją mięśnia brzuchatego łydki i bez niej

28 marca 2016 zaktualizowane przez: OhioHealth

Chirurgiczne leczenie zapalenia rozcięgna podeszwowego: Fasciotomia podeszwy podeszwy stopy z recesją mięśnia brzuchatego łydki i bez niej

Porównaj wyniki uwalniania powięzi podeszwowej podbicia stopy z recesją mięśnia brzuchatego łydki i bez niej

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie powięzi podeszwowej jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu pięty. Każdego roku około 2 miliony Amerykanów szuka leczenia zapalenia powięzi podeszwy, przy czym 10% populacji rozwija zapalenie powięzi podeszwy w ciągu całego życia. Zdecydowana większość przypadków odpowiada na leczenie zachowawcze; jednak 5-10% przypadków opornych na środki zachowawcze może wymagać interwencji chirurgicznej. Istnieje kilka opcji chirurgicznych, które są cytowane w literaturze dotyczące leczenia opornego zapalenia powięzi podeszwowej. Jednym z takich podejść jest uwolnienie powięzi podeszwowej stopy, wykorzystujące około 2-3 cm nacięcie podeszwowe nad widocznym pasmem powięziowym, dystalnie od poduszki tłuszczowej pięty. Wykazano, że wielu pacjentów z zapaleniem rozcięgna podeszwowego ma również izolowany przykurcz mięśnia brzuchatego łydki, znany jako brzuchomłodyc koński. Recesja mięśnia brzuchatego łydki jest wykonywana w celu skorygowania izolowanego przykurczu mięśnia brzuchatego łydki, a ostatnie badania wykazały jej skuteczne zastosowanie w leczeniu opornego bólu stopy. Do tej pory nie istnieją żadne prospektywne badania oceniające wykorzystanie recesji mięśnia brzuchatego łydki w połączeniu z uwalnianiem powięzi podeszwy stopy w leczeniu opornego zapalenia powięzi podeszwy. To prospektywne, randomizowane badanie będzie miało na celu porównanie zastosowania fasciotomii podeszwy stopy zarówno z recesją mięśnia brzuchatego łydki, jak i bez niej, w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Step Lively Foot and Ankle Center
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Step Lively Foot and Ankle Center
      • Reynoldsburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43068
        • Step Lively Foot and Ankle Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się przez ponad 6 miesięcy.
  • Pacjenci z opornym zapaleniem rozcięgna podeszwowego i jednoczesnym przykurczem mięśnia brzuchatego łydki w kończynie po tej samej stronie. Przykurcz zostanie zdefiniowany jako niezdolność do zgięcia grzbietowego kostki poza położenie neutralne z kolanem w wyproście.

Kryteria wyłączenia:

  • Postępowanie uzupełniające w czasie operacji.
  • Historia operacji ostrogi piętowej, fasciotomii podeszwowej lub pozaustrojowej terapii falą uderzeniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podbicie bez recesji mięśnia brzuchatego łydki
Pacjent otrzyma uwolnienie powięzi podeszwowej podbicia stopy, ale nie nastąpi recesja mięśnia brzuchatego łydki.
Procedura: Podbicie bez recesji mięśnia brzuchatego łydki
Pacjent otrzyma uwolnienie powięzi podeszwowej podbicia stopy bez recesji mięśnia brzuchatego łydki.
Eksperymentalny: Podbicie z recesją brzuchatego łydki
Pacjent otrzyma uwolnienie powięzi podeszwowej podbicia stopy oraz recesję mięśnia brzuchatego łydki.
Procedura: Podbicie z recesją mięśnia brzuchatego łydki
Pacjent otrzyma uwolnienie powięzi podeszwowej podbicia stopy oraz recesję mięśnia brzuchatego łydki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (w ciągu 30 dni przed interwencją) wynik AOFAS po 3 miesiącach, 6 miesiącach i po roku
Subiektywne i obiektywne pomiary, które skalują ból i funkcję pacjentów, zbierane w wybranych odstępach czasu i porównywane z przedoperacyjnymi.
zmiana od wartości początkowej (w ciągu 30 dni przed interwencją) wynik AOFAS po 3 miesiącach, 6 miesiącach i po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie wspomagające
Ramy czasowe: Rok
Karta uczestnika zostanie przejrzana pod kątem ewentualnego leczenia wspomagającego wymaganego po interwencji chirurgicznej
Rok
Komplikacje
Ramy czasowe: Rok
Karta uczestnika zostanie przeanalizowana pod kątem wszelkich powikłań, które wystąpiły podczas rocznej obserwacji, w tym między innymi: Nawrót objawów, brak poprawy, infekcja, rozdarcie lub pęknięcie rozcięgna podeszwowego po zabiegu
Rok
Zmiana poziomu aktywności
Ramy czasowe: zmiana od poziomu aktywności wyjściowej (w ciągu 30 dni przed interwencją) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku
Pacjent przesłał ankietę dotyczącą poziomu swojej aktywności i zdolności do bezbolesnego wykonywania tych czynności.
zmiana od poziomu aktywności wyjściowej (w ciągu 30 dni przed interwencją) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku
Zmień poziom bólu
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego (w ciągu 30 dni przed interwencją) poziomu bólu po 3 miesiącach, 6 miesiącach i jednym roku
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie poziomu bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
zmiana od poziomu wyjściowego (w ciągu 30 dni przed interwencją) poziomu bólu po 3 miesiącach, 6 miesiącach i jednym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OhioHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Quisno, DPM, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj