Instep Plantar Fasciotomy med og uten Gastrocnemius resesjon
28. mars 2016 oppdatert av: OhioHealth
Kirurgisk behandling av plantar fasciitt: instep plantar fasciotomi med og uten gastrocnemius resesjon
Sammenlign resultatene av Instep Plantar Fascial release med og uten gastrocnemius resesjon
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciitt er en av de vanligste årsakene til hælsmerter.
Omtrent 2 millioner amerikanere søker behandling for plantar fasciitt hvert år, med 10% av befolkningen som utvikler plantar fasciitt i løpet av livet.
De aller fleste tilfeller reagerer på konservativ behandling; Imidlertid kan de 5-10 % av tilfellene som er motvillige til konservative tiltak kreve kirurgisk inngrep.
Flere kirurgiske alternativer eksisterer og er sitert i litteraturen for behandling av gjenstridig plantar fasciitt.
En slik tilnærming er frigjøringen av vrist-plantarfascien, ved å bruke et ca. 2-3 cm plantarsnitt over det fremtredende fasciebåndet, like distalt for fettputen på hælen.
Det er påvist at mange pasienter med plantar fasciitt også har en isolert kontraktur av gastrocnemius, kjent som gastrocnemius equinus.
Gastrocnemius-resesjon utføres for å korrigere en isolert gastrocnemius-kontraktur, og nyere studier har vist vellykket bruk i behandlingen av gjenstridige fotsmerter.
Til dags dato eksisterer det ingen prospektive studier som undersøker utnyttelsen av gastrocnemius-resesjonen i kombinasjon med frigjøring av vrist plantar fascia i behandlingen av gjenstridig plantar fasciitt.
Denne prospektive randomiserte studien har som mål å sammenligne bruken av vrist plantar fasciotomi både med og uten gastrocnemius resesjon i behandlingen av plantar fasciitt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
- Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
-
Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
Reynoldsburg, Ohio, Forente stater, 43068
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har mislyktes med konservativ behandling i mer enn 6 måneder.
- Pasienter med gjenstridig plantar fasciitt og samtidig gastrocnemius kontraktur i den ipsilaterale lem. Kontraktur vil bli definert som manglende evne til å dorsiflektere ankelen forbi nøytral med kneet i ekstensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilleggsprosedyre ved operasjonstidspunktet.
- Historie om hælsporekirurgi, plantar fasciotomi eller ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vrist uten Gastrocnemius-resesjon
Pasienten vil motta en vrist-plantar fascial frigjøring, men ikke en gastrocnemius-resesjon.
|
Pasienten vil motta en vrist plantar fascial frigjøring uten gastrocnemius resesjon.
|
|
Eksperimentell: Instep med Gastrocnemius resesjon
Pasienten vil motta en vrist plantar fascial frigjøring samt en gastrocnemius resesjon.
|
Pasienten vil motta en vrist plantar fascial frigjøring samt gastrocnemius resesjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i American Orthopedic Foot and Ankel Society Score
Tidsramme: endring fra baseline (innen 30 dager før intervensjon) AOFAS-score ved 3 mnd, 6 mnd og ett år
|
Subjektive og objektive målinger som skalerer en pasients smerte og funksjon samlet med utvalgte intervaller og sammenlignet med preoperativt.
|
endring fra baseline (innen 30 dager før intervensjon) AOFAS-score ved 3 mnd, 6 mnd og ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilleggsbehandling
Tidsramme: Ett år
|
Deltakerdiagrammet vil bli gjennomgått for eventuell tilleggsbehandling som kreves etter deres kirurgiske inngrep
|
Ett år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Deltakerdiagrammet vil bli gjennomgått for eventuelle komplikasjoner som har oppstått i løpet av deres ett års oppfølging, inkludert, men ikke begrenset til: Tilbakefall av symptomer, ingen bedring, infeksjon, rift eller ruptur av plantar fascia etter prosedyre
|
Ett år
|
|
Endring i aktivitetsnivå
Tidsramme: endring fra baseline (innen 30 dager før intervensjon) aktivitetsnivå ved 3 måneder, 6 måneder og ett år
|
En pasient sendte inn spørreundersøkelse angående deres aktivitetsnivå og evne til å utføre disse aktivitetene smertefritt.
|
endring fra baseline (innen 30 dager før intervensjon) aktivitetsnivå ved 3 måneder, 6 måneder og ett år
|
|
Endre smertenivå
Tidsramme: endring fra baseline (innen 30 dager før intervensjon) smertenivå ved 3 måneder, 6 måneder og ett år
|
Pasienter vil bli bedt om å sende inn smertenivået sitt ved å bruke Visual Analog Scale
|
endring fra baseline (innen 30 dager før intervensjon) smertenivå ved 3 måneder, 6 måneder og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Quisno, DPM, OhioHealth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .