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Plantarfasziotomie mit und ohne Gastrocnemius-Rezession

28. März 2016 aktualisiert von: OhioHealth

Chirurgische Behandlung der Plantarfasziitis: Plantarfasziotomie am Rist mit und ohne Gastrocnemius-Rezession

Vergleichen Sie die Ergebnisse der Freigabe der plantaren Faszien auf dem Spann mit und ohne Gastrocnemius-Rezession

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Plantarfasziitis ist eine der häufigsten Ursachen für Fersenschmerzen. Ungefähr 2 Millionen Amerikaner suchen jedes Jahr eine Behandlung für Plantarfasziitis, wobei 10 % der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens eine Plantarfasziitis entwickeln. Die überwiegende Mehrheit der Fälle spricht auf eine konservative Behandlung an; Die 5-10 % der Fälle, die konservativen Maßnahmen widerstehen, können jedoch einen chirurgischen Eingriff erfordern. Es gibt mehrere chirurgische Optionen, die in der Literatur zur Behandlung von hartnäckiger Plantarfasziitis zitiert werden. Ein solcher Ansatz ist die plantare Faszienfreigabe über dem Rist, wobei ein ca. 2–3 cm langer plantarer Einschnitt über dem vorstehenden Faszienband direkt distal des Fettpolsters der Ferse verwendet wird. Es wurde gezeigt, dass viele Patienten mit Plantarfasziitis auch eine isolierte Kontraktur des Gastrocnemius haben, bekannt als Gastrocnemius equinus. Gastrocnemius-Rezession wird durchgeführt, um eine isolierte Gastrocnemius-Kontraktur zu korrigieren, und neuere Studien haben ihre erfolgreiche Anwendung bei der Behandlung von hartnäckigen Fußschmerzen gezeigt. Bisher gibt es keine prospektiven Studien, die die Nutzung der Gastrocnemius-Rezession in Kombination mit einer plantaren Faszienfreisetzung im Rist bei der Behandlung von hartnäckiger Plantarfasziitis untersuchen. Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Anwendung der plantaren Fasziotomie am Rist sowohl mit als auch ohne Gastrocnemius-Rezession bei der Behandlung von Plantarfasziitis zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Step Lively Foot and Ankle Center
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Step Lively Foot and Ankle Center
      • Reynoldsburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43068
        • Step Lively Foot and Ankle Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine konservative Behandlung länger als 6 Monate fehlgeschlagen ist.
  • Patienten mit hartnäckiger Plantarfasziitis und gleichzeitiger Gastrocnemius-Kontraktur in der ipsilateralen Extremität. Kontraktur wird definiert als die Unfähigkeit, den Knöchel bei gestrecktem Knie über die Neutralstellung hinaus zu dorsiflexieren.

Ausschlusskriterien:

  • Zusatzverfahren zum Zeitpunkt der Operation.
  • Vorgeschichte einer Fersenspornoperation, Plantarfasziotomie oder extrakorporalen Stoßwellentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rist ohne Gastrocnemius-Rezession
Der Patient erhält eine Plantarfaszienfreisetzung im Rist, jedoch keine Gastrocnemius-Rezession.
Der Patient erhält eine Plantarfaszienfreisetzung im Rist ohne Gastrocnemius-Rezession.
Experimental: Rist mit Gastrocnemius-Rezession
Der Patient erhält eine Plantar-Faszien-Release sowie eine Gastrocnemius-Rezession.
Der Patient erhält eine plantare Faszienfreisetzung sowie eine Gastrocnemius-Rezession.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen vor der Intervention) AOFAS-Score nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr
Subjektive und objektive Messungen, die den Schmerz und die Funktion eines Patienten skalieren, werden in ausgewählten Intervallen gesammelt und mit präoperativ verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen vor der Intervention) AOFAS-Score nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusatzbehandlung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Patientenakte wird auf eventuelle Zusatzbehandlungen überprüft, die nach ihrem chirurgischen Eingriff erforderlich sind
Ein Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Patientenakte wird auf Komplikationen überprüft, die während ihrer einjährigen Nachsorge aufgetreten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Wiederauftreten der Symptome, keine Besserung, Infektion, Riss oder Ruptur der Plantarfaszie nach dem Eingriff
Ein Jahr
Änderung des Aktivitätslevels
Zeitfenster: Änderung des Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen vor der Intervention) nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr
Ein Patient reichte eine Umfrage zu seinem Aktivitätsniveau und seiner Fähigkeit ein, diese Aktivitäten schmerzfrei durchzuführen.
Änderung des Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen vor der Intervention) nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr
Schmerzstufe ändern
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen vor der Intervention) nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau mithilfe der visuellen Analogskala anzugeben
Veränderung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen vor der Intervention) nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Quisno, DPM, OhioHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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