- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02287714
Plantarfasziotomie mit und ohne Gastrocnemius-Rezession
28. März 2016 aktualisiert von: OhioHealth
Chirurgische Behandlung der Plantarfasziitis: Plantarfasziotomie am Rist mit und ohne Gastrocnemius-Rezession
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Freigabe der plantaren Faszien auf dem Spann mit und ohne Gastrocnemius-Rezession
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plantarfasziitis ist eine der häufigsten Ursachen für Fersenschmerzen.
Ungefähr 2 Millionen Amerikaner suchen jedes Jahr eine Behandlung für Plantarfasziitis, wobei 10 % der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens eine Plantarfasziitis entwickeln.
Die überwiegende Mehrheit der Fälle spricht auf eine konservative Behandlung an; Die 5-10 % der Fälle, die konservativen Maßnahmen widerstehen, können jedoch einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Es gibt mehrere chirurgische Optionen, die in der Literatur zur Behandlung von hartnäckiger Plantarfasziitis zitiert werden.
Ein solcher Ansatz ist die plantare Faszienfreigabe über dem Rist, wobei ein ca. 2–3 cm langer plantarer Einschnitt über dem vorstehenden Faszienband direkt distal des Fettpolsters der Ferse verwendet wird.
Es wurde gezeigt, dass viele Patienten mit Plantarfasziitis auch eine isolierte Kontraktur des Gastrocnemius haben, bekannt als Gastrocnemius equinus.
Gastrocnemius-Rezession wird durchgeführt, um eine isolierte Gastrocnemius-Kontraktur zu korrigieren, und neuere Studien haben ihre erfolgreiche Anwendung bei der Behandlung von hartnäckigen Fußschmerzen gezeigt.
Bisher gibt es keine prospektiven Studien, die die Nutzung der Gastrocnemius-Rezession in Kombination mit einer plantaren Faszienfreisetzung im Rist bei der Behandlung von hartnäckiger Plantarfasziitis untersuchen.
Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Anwendung der plantaren Fasziotomie am Rist sowohl mit als auch ohne Gastrocnemius-Rezession bei der Behandlung von Plantarfasziitis zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Step Lively Foot and Ankle Center
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Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
- Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
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Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
- Step Lively Foot and Ankle Center
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Reynoldsburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43068
- Step Lively Foot and Ankle Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine konservative Behandlung länger als 6 Monate fehlgeschlagen ist.
- Patienten mit hartnäckiger Plantarfasziitis und gleichzeitiger Gastrocnemius-Kontraktur in der ipsilateralen Extremität. Kontraktur wird definiert als die Unfähigkeit, den Knöchel bei gestrecktem Knie über die Neutralstellung hinaus zu dorsiflexieren.
Ausschlusskriterien:
- Zusatzverfahren zum Zeitpunkt der Operation.
- Vorgeschichte einer Fersenspornoperation, Plantarfasziotomie oder extrakorporalen Stoßwellentherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rist ohne Gastrocnemius-Rezession
Der Patient erhält eine Plantarfaszienfreisetzung im Rist, jedoch keine Gastrocnemius-Rezession.
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Der Patient erhält eine Plantarfaszienfreisetzung im Rist ohne Gastrocnemius-Rezession.
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Experimental: Rist mit Gastrocnemius-Rezession
Der Patient erhält eine Plantar-Faszien-Release sowie eine Gastrocnemius-Rezession.
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Der Patient erhält eine plantare Faszienfreisetzung sowie eine Gastrocnemius-Rezession.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen vor der Intervention) AOFAS-Score nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr
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Subjektive und objektive Messungen, die den Schmerz und die Funktion eines Patienten skalieren, werden in ausgewählten Intervallen gesammelt und mit präoperativ verglichen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen vor der Intervention) AOFAS-Score nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusatzbehandlung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Patientenakte wird auf eventuelle Zusatzbehandlungen überprüft, die nach ihrem chirurgischen Eingriff erforderlich sind
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Ein Jahr
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Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Patientenakte wird auf Komplikationen überprüft, die während ihrer einjährigen Nachsorge aufgetreten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Wiederauftreten der Symptome, keine Besserung, Infektion, Riss oder Ruptur der Plantarfaszie nach dem Eingriff
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Ein Jahr
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Änderung des Aktivitätslevels
Zeitfenster: Änderung des Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen vor der Intervention) nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr
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Ein Patient reichte eine Umfrage zu seinem Aktivitätsniveau und seiner Fähigkeit ein, diese Aktivitäten schmerzfrei durchzuführen.
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Änderung des Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen vor der Intervention) nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr
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Schmerzstufe ändern
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen vor der Intervention) nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr
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Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau mithilfe der visuellen Analogskala anzugeben
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Veränderung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen vor der Intervention) nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Quisno, DPM, OhioHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Fußkrankheiten
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Fasziitis
- Fasziitis, plantar
- Klumpfuß
- Talipes
- Spitzfußdeformität
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0043
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