Plantární fasciotomie nártu s a bez gastrocnemiové recese
28. března 2016 aktualizováno: OhioHealth
Chirurgická léčba plantární fasciitidy: plantární fasciotomie nártu s recesí gastrocnemia a bez ní
Porovnejte výsledky uvolnění plantární fascie nártu s recesí gastrocnemia a bez ní
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plantární fasciitida je jednou z nejčastějších příčin bolesti paty.
Přibližně 2 miliony Američanů vyhledávají léčbu plantární fasciitidy každý rok, přičemž 10 % populace vyvine plantární fasciitidu v průběhu života.
Naprostá většina případů reaguje na konzervativní péči; nicméně 5–10 % případů, které jsou vzdorující konzervativním opatřením, může vyžadovat chirurgický zákrok.
Existuje několik chirurgických možností a jsou citovány v literatuře pro léčbu vzdorovité plantární fasciitidy.
Jedním takovým přístupem je uvolnění plantární fascie na nártu, využívající přibližně 2-3 cm plantární incizi přes prominentní fasciální pás, těsně distálně od tukového polštáře paty.
Bylo prokázáno, že mnoho pacientů s plantární fasciitidou má také izolovanou kontrakturu gastrocnemia, známou jako gastrocnemius equinus.
Recese gastrocnemia se provádí ke korekci izolované kontraktury gastrocnemia a nedávné studie prokázaly její úspěšné použití při léčbě vzdorovité bolesti nohou.
Dosud neexistují žádné prospektivní studie, které by zkoumaly využití recese gastrocnemia v kombinaci s uvolněním plantární fascie nártu v léčbě vzdorovité plantární fasciitidy.
Tato prospektivní randomizovaná studie bude mít za cíl porovnat použití plantární fasciotomie nártu jak s gastrocnemiovou recesí, tak bez ní v léčbě plantární fasciitidy.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
- Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
-
Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
Reynoldsburg, Ohio, Spojené státy, 43068
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých selhala konzervativní léčba po dobu delší než 6 měsíců.
- Pacienti s odolnou plantární fasciitidou a současnou gastrocnemiovou kontrakturou na ipsilaterální končetině. Kontraktura bude definována jako neschopnost dorzální flexe kotníku za neutrální polohu s kolenem v extenzi.
Kritéria vyloučení:
- Doplňkový postup v době operace.
- Historie operace patní ostruhy, plantární fasciotomie nebo mimotělní terapie rázovou vlnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nárt bez recese Gastrocnemius
U pacienta dojde k uvolnění plantární fascie na nártu, ale ne k recesi gastrocnemia.
|
Pacient dostane uvolnění plantární fascie na nártu bez recese gastrocnemia.
|
|
Experimentální: Nárt s recesí Gastrocnemius
Pacient dostane uvolnění plantární fascie na nártu a také recesi gastrocnemia.
|
Pacient dostane uvolnění plantární fascie na nártu a recesi gastrocnemia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre American Ortopedic Foot and Ankle Society
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (do 30 dnů před intervencí) skóre AOFAS ve 3 měsících, 6 měsících a jednom roce
|
Subjektivní a objektivní měření, která škálují pacientovu bolest a funkci, odebraná ve vybraných intervalech a porovnána s předoperačními.
|
změna od výchozí hodnoty (do 30 dnů před intervencí) skóre AOFAS ve 3 měsících, 6 měsících a jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doplňková léčba
Časové okno: Jeden rok
|
Tabulka účastníků bude zkontrolována pro případnou doplňkovou léčbu, která je nutná po chirurgickém zákroku
|
Jeden rok
|
|
Komplikace
Časové okno: Jeden rok
|
Účastnická tabulka bude zkontrolována na jakékoli komplikace, které se vyskytly během jejich ročního sledování, včetně, ale bez omezení na: Recidiva symptomů, žádné zlepšení, infekce, natržení nebo ruptura plantární fascie po postupu
|
Jeden rok
|
|
Změna úrovně aktivity
Časové okno: změna od výchozí úrovně (do 30 dnů před intervencí) úrovně aktivity po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce
|
Pacient předložil průzkum týkající se úrovně jeho aktivity a schopnosti vykonávat tyto aktivity bez bolesti.
|
změna od výchozí úrovně (do 30 dnů před intervencí) úrovně aktivity po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce
|
|
Změňte úroveň bolesti
Časové okno: změna úrovně bolesti od výchozí hodnoty (do 30 dnů před intervencí) po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou úroveň bolesti pomocí vizuální analogové škály
|
změna úrovně bolesti od výchozí hodnoty (do 30 dnů před intervencí) po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Quisno, DPM, OhioHealth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .