- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02287714
Instep Plantar Fasciotomi med og uden Gastrocnemius recession
28. marts 2016 opdateret af: OhioHealth
Kirurgisk behandling af Plantar Fasciitis: Instep Plantar Fasciotomi med og uden Gastrocnemius recession
Sammenlign resultaterne af Instep Plantar Fascial release med og uden gastrocnemius recession
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantar fasciitis er en af de mest almindelige årsager til hælsmerter.
Cirka 2 millioner amerikanere søger behandling for plantar fasciitis hvert år, hvor 10% af befolkningen udvikler plantar fasciitis i løbet af et helt liv.
Langt de fleste tilfælde reagerer på konservativ pleje; dog kan de 5-10 % af tilfældene, der er genstridige over for konservative foranstaltninger, kræve kirurgisk indgreb.
Der findes adskillige kirurgiske muligheder og er citeret i litteraturen til behandling af genstridig plantar fasciitis.
En sådan fremgangsmåde er frigivelsen af vrists plantar fascia, der anvender et cirka 2-3 cm plantar snit over det fremtrædende fasciebånd, lige distalt for hælens fedtpude.
Det er blevet påvist, at mange patienter med plantar fasciitis også har en isoleret kontraktur af gastrocnemius, kendt som gastrocnemius equinus.
Gastrocnemius recession udføres for at korrigere en isoleret gastrocnemius kontraktur, og nyere undersøgelser har vist dens succesfulde anvendelse i behandlingen af genstridige fodsmerter.
Til dato eksisterer der ingen prospektive undersøgelser, der undersøger udnyttelsen af gastrocnemius recession i kombination med vrist plantar fascial frigivelse i behandlingen af genstridig plantar fasciitis.
Dette prospektive randomiserede forsøg har til formål at sammenligne brugen af vrist plantar fasciotomi både med og uden gastrocnemius recession i behandlingen af plantar fasciitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
- Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
-
Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
Reynoldsburg, Ohio, Forenede Stater, 43068
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har svigtet konservativ behandling i mere end 6 måneder.
- Patienter med genstridig plantar fasciitis og samtidig gastrocnemius kontraktur i det ipsilaterale lem. Kontraktur vil blive defineret som manglende evne til at dorsiflektere anklen forbi neutral med knæet i forlængelse.
Ekskluderingskriterier:
- Supplerende procedure på operationstidspunktet.
- Anamnese med hælsporeoperation, plantar fasciotomi eller ekstrakorporal shockwave-terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vrist uden Gastrocnemius Recession
Patienten vil modtage en instep plantar fascial frigivelse, men ikke en gastrocnemius recession.
|
Patienten vil modtage en vrist plantar fascial frigivelse uden gastrocnemius recession.
|
Eksperimentel: Instep med Gastrocnemius Recession
Patienten vil modtage en vrist plantar fascial frigivelse samt en gastrocnemius recession.
|
Patienten vil modtage en vrist plantar fascial frigivelse samt gastrocnemius recession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i American Orthopedic Foot and Ankel Society Score
Tidsramme: ændring fra baseline (inden for 30 dage før intervention) AOFAS-score ved 3 mdr., 6 mdr. og et år
|
Subjektive og objektive målinger, som skalerer en patients smerte og funktion opsamlet med udvalgte intervaller og sammenlignet med præoperativt.
|
ændring fra baseline (inden for 30 dage før intervention) AOFAS-score ved 3 mdr., 6 mdr. og et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tillægsbehandling
Tidsramme: Et år
|
Deltagerskemaet vil blive gennemgået for eventuel supplerende behandling, der kræves efter deres kirurgiske indgreb
|
Et år
|
Komplikationer
Tidsramme: Et år
|
Deltagerskemaet vil blive gennemgået for eventuelle komplikationer, der opstod under deres etårige opfølgning, inklusive, men ikke begrænset til: Tilbagevendende symptomer, ingen bedring, infektion, rift eller brud på plantar fascia efter procedure
|
Et år
|
Ændring i aktivitetsniveau
Tidsramme: ændring fra baseline (inden for 30 dage før intervention) aktivitetsniveau efter 3 måneder, 6 måneder og et år
|
En patient indsendte en undersøgelse vedrørende deres aktivitetsniveau og evne til at udføre disse aktiviteter smertefrit.
|
ændring fra baseline (inden for 30 dage før intervention) aktivitetsniveau efter 3 måneder, 6 måneder og et år
|
Skift smerteniveau
Tidsramme: ændring fra baseline (inden for 30 dage før intervention) smerteniveau efter 3 måneder, 6 måneder og et år
|
Patienterne vil blive bedt om at indsende deres smerteniveau ved at bruge den visuelle analoge skala
|
ændring fra baseline (inden for 30 dage før intervention) smerteniveau efter 3 måneder, 6 måneder og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Quisno, DPM, OhioHealth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2014
Først opslået (Skøn)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fodForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringPlantar fascitisItalien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPlantar fascitisHong Kong
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Universidad Complutense de MadridUkendtPlantar fasciitis | Ultralydsterapi | Plantar fasciitis, kroniskSpanien
Kliniske forsøg med Vrist uden gastrocnemius recession
-
Ostfold Hospital TrustOslo University HospitalRekrutteringKronisk smerte | Achilles tendinopatiNorge
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePlantar fasciitisNorge
-
Ostfold Hospital TrustAktiv, ikke rekrutterendeKronisk plantar fasciitisNorge