Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wreef plantaire fasciotomie met en zonder gastrocnemius-recessie

28 maart 2016 bijgewerkt door: OhioHealth

Chirurgische behandeling van plantaire fasciitis: voetzoolfasciotomie met en zonder gastrocnemius-recessie

Vergelijk resultaten van Instep Plantar Fascial release met en zonder gastrocnemius recessie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Plantaire fasciitis is een van de meest voorkomende oorzaken van hielpijn. Ongeveer 2 miljoen Amerikanen zoeken elk jaar een behandeling voor plantaire fasciitis, waarbij 10% van de bevolking gedurende hun hele leven fasciitis plantaris ontwikkelt. De overgrote meerderheid van de gevallen reageert op conservatieve zorg; de 5-10% van de gevallen die weerspannig zijn voor conservatieve maatregelen, kan echter een chirurgische ingreep vereisen. Er zijn verschillende chirurgische opties die in de literatuur worden genoemd voor de behandeling van recalcitrante fasciitis plantaris. Een van die benaderingen is het losmaken van de fasciale voetzool, waarbij gebruik wordt gemaakt van een plantaire incisie van ongeveer 2-3 cm over de prominente fasciale band, net distaal van het vetkussentje van de hiel. Het is aangetoond dat veel patiënten met fasciitis plantaris ook een geïsoleerde contractuur van de gastrocnemius hebben, bekend als gastrocnemius equinus. Gastrocnemius-recessie wordt uitgevoerd om een ​​geïsoleerde gastrocnemius-contractuur te corrigeren en recente studies hebben het succesvolle gebruik ervan bij de behandeling van recalcitrante voetpijn aangetoond. Tot op heden zijn er geen prospectieve studies die het gebruik van de gastrocnemius-recessie in combinatie met het losmaken van de fasciale voetzool bij de behandeling van recalcitrante plantaire fasciitis onderzoeken. Deze prospectieve gerandomiseerde studie zal het gebruik van voetzoolfasciotomie met en zonder gastrocnemiusrecessie bij de behandeling van plantaire fasciitis vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Step Lively Foot and Ankle Center
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Step Lively Foot and Ankle Center
      • Reynoldsburg, Ohio, Verenigde Staten, 43068
        • Step Lively Foot and Ankle Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie conservatieve behandeling langer dan 6 maanden heeft gefaald.
  • Patiënten met recalcitrante plantaire fasciitis en gelijktijdige gastrocnemiuscontractuur in de ipsilaterale ledemaat. Contractuur wordt gedefinieerd als het onvermogen om de enkel in dorsaalflexie te brengen voorbij neutraal met de knie in extensie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende procedure op het moment van de operatie.
  • Geschiedenis van hielspooroperatie, plantaire fasciotomie of extracorporale schokgolftherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wreef zonder Gastrocnemius Recessie
Patiënt krijgt een wreef-fasciale release, maar geen gastrocnemius-recessie.
Patiënt krijgt een wreef-fasciale release zonder gastrocnemiusrecessie.
Experimenteel: Wreef met Gastrocnemius Recessie
Patiënt krijgt een wreef-fasciale release en een gastrocnemius-recessie.
Patiënt krijgt een wreef-fasciale release en een gastrocnemius-recessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (binnen 30 dagen voorafgaand aan interventie) AOFAS-score na 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Subjectieve en objectieve metingen die de pijn en functie van een patiënt schalen, verzameld op geselecteerde intervallen en vergeleken met preoperatief.
verandering ten opzichte van baseline (binnen 30 dagen voorafgaand aan interventie) AOFAS-score na 3 maanden, 6 maanden en één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende behandeling
Tijdsspanne: Een jaar
De deelnemerskaart zal worden beoordeeld op eventuele aanvullende behandelingen die nodig zijn na hun chirurgische ingreep
Een jaar
Complicaties
Tijdsspanne: Een jaar
Het deelnemersoverzicht zal worden beoordeeld op eventuele complicaties die zijn opgetreden tijdens de follow-up van een jaar, inclusief maar niet beperkt tot: herhaling van symptomen, geen verbetering, infectie, scheuren of scheuren van de fascia plantaris na de procedure
Een jaar
Verandering in activiteitenniveau
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (binnen 30 dagen voorafgaand aan interventie) activiteitenniveau na 3 maanden, 6 maanden en een jaar
Een patiënt diende een enquête in over hun activiteitenniveau en het vermogen om die activiteiten pijnvrij uit te voeren.
verandering ten opzichte van baseline (binnen 30 dagen voorafgaand aan interventie) activiteitenniveau na 3 maanden, 6 maanden en een jaar
Verander het pijnniveau
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (binnen 30 dagen voorafgaand aan de interventie) pijnniveau na 3 maanden, 6 maanden en een jaar
Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau in te dienen met behulp van de Visual Analog Scale
verandering ten opzichte van baseline (binnen 30 dagen voorafgaand aan de interventie) pijnniveau na 3 maanden, 6 maanden en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Quisno, DPM, OhioHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren