- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02287714
Wreef plantaire fasciotomie met en zonder gastrocnemius-recessie
28 maart 2016 bijgewerkt door: OhioHealth
Chirurgische behandeling van plantaire fasciitis: voetzoolfasciotomie met en zonder gastrocnemius-recessie
Vergelijk resultaten van Instep Plantar Fascial release met en zonder gastrocnemius recessie
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plantaire fasciitis is een van de meest voorkomende oorzaken van hielpijn.
Ongeveer 2 miljoen Amerikanen zoeken elk jaar een behandeling voor plantaire fasciitis, waarbij 10% van de bevolking gedurende hun hele leven fasciitis plantaris ontwikkelt.
De overgrote meerderheid van de gevallen reageert op conservatieve zorg; de 5-10% van de gevallen die weerspannig zijn voor conservatieve maatregelen, kan echter een chirurgische ingreep vereisen.
Er zijn verschillende chirurgische opties die in de literatuur worden genoemd voor de behandeling van recalcitrante fasciitis plantaris.
Een van die benaderingen is het losmaken van de fasciale voetzool, waarbij gebruik wordt gemaakt van een plantaire incisie van ongeveer 2-3 cm over de prominente fasciale band, net distaal van het vetkussentje van de hiel.
Het is aangetoond dat veel patiënten met fasciitis plantaris ook een geïsoleerde contractuur van de gastrocnemius hebben, bekend als gastrocnemius equinus.
Gastrocnemius-recessie wordt uitgevoerd om een geïsoleerde gastrocnemius-contractuur te corrigeren en recente studies hebben het succesvolle gebruik ervan bij de behandeling van recalcitrante voetpijn aangetoond.
Tot op heden zijn er geen prospectieve studies die het gebruik van de gastrocnemius-recessie in combinatie met het losmaken van de fasciale voetzool bij de behandeling van recalcitrante plantaire fasciitis onderzoeken.
Deze prospectieve gerandomiseerde studie zal het gebruik van voetzoolfasciotomie met en zonder gastrocnemiusrecessie bij de behandeling van plantaire fasciitis vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
-
Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
Reynoldsburg, Ohio, Verenigde Staten, 43068
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie conservatieve behandeling langer dan 6 maanden heeft gefaald.
- Patiënten met recalcitrante plantaire fasciitis en gelijktijdige gastrocnemiuscontractuur in de ipsilaterale ledemaat. Contractuur wordt gedefinieerd als het onvermogen om de enkel in dorsaalflexie te brengen voorbij neutraal met de knie in extensie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende procedure op het moment van de operatie.
- Geschiedenis van hielspooroperatie, plantaire fasciotomie of extracorporale schokgolftherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wreef zonder Gastrocnemius Recessie
Patiënt krijgt een wreef-fasciale release, maar geen gastrocnemius-recessie.
|
Patiënt krijgt een wreef-fasciale release zonder gastrocnemiusrecessie.
|
|
Experimenteel: Wreef met Gastrocnemius Recessie
Patiënt krijgt een wreef-fasciale release en een gastrocnemius-recessie.
|
Patiënt krijgt een wreef-fasciale release en een gastrocnemius-recessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (binnen 30 dagen voorafgaand aan interventie) AOFAS-score na 3 maanden, 6 maanden en één jaar
|
Subjectieve en objectieve metingen die de pijn en functie van een patiënt schalen, verzameld op geselecteerde intervallen en vergeleken met preoperatief.
|
verandering ten opzichte van baseline (binnen 30 dagen voorafgaand aan interventie) AOFAS-score na 3 maanden, 6 maanden en één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende behandeling
Tijdsspanne: Een jaar
|
De deelnemerskaart zal worden beoordeeld op eventuele aanvullende behandelingen die nodig zijn na hun chirurgische ingreep
|
Een jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het deelnemersoverzicht zal worden beoordeeld op eventuele complicaties die zijn opgetreden tijdens de follow-up van een jaar, inclusief maar niet beperkt tot: herhaling van symptomen, geen verbetering, infectie, scheuren of scheuren van de fascia plantaris na de procedure
|
Een jaar
|
|
Verandering in activiteitenniveau
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (binnen 30 dagen voorafgaand aan interventie) activiteitenniveau na 3 maanden, 6 maanden en een jaar
|
Een patiënt diende een enquête in over hun activiteitenniveau en het vermogen om die activiteiten pijnvrij uit te voeren.
|
verandering ten opzichte van baseline (binnen 30 dagen voorafgaand aan interventie) activiteitenniveau na 3 maanden, 6 maanden en een jaar
|
|
Verander het pijnniveau
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (binnen 30 dagen voorafgaand aan de interventie) pijnniveau na 3 maanden, 6 maanden en een jaar
|
Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau in te dienen met behulp van de Visual Analog Scale
|
verandering ten opzichte van baseline (binnen 30 dagen voorafgaand aan de interventie) pijnniveau na 3 maanden, 6 maanden en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Quisno, DPM, OhioHealth
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Voet ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Fasciitis
- Fasciitis, voetzool
- Klompvoet
- Talipes
- Equinus-misvorming
Andere studie-ID-nummers
- 13-0043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .