- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02287714
Fasciotomia plantare del collo del piede con e senza recessione del gastrocnemio
28 marzo 2016 aggiornato da: OhioHealth
Trattamento chirurgico della fascite plantare: fasciotomia plantare del collo del piede con e senza recessione del gastrocnemio
Confronta i risultati del rilascio fasciale plantare del collo del piede con e senza recessione del gastrocnemio
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fascite plantare è una delle cause più comuni di dolore al tallone.
Circa 2 milioni di americani cercano ogni anno un trattamento per la fascite plantare, con il 10% della popolazione che sviluppa fascite plantare nel corso della vita.
La stragrande maggioranza dei casi risponde a cure conservative; tuttavia, il 5-10% dei casi recalcitranti alle misure conservative può richiedere un intervento chirurgico.
Esistono diverse opzioni chirurgiche e sono citate in letteratura per il trattamento della fascite plantare recalcitrante.
Uno di questi approcci è il rilascio fasciale plantare del collo del piede, utilizzando un'incisione plantare di circa 2-3 cm sopra la fascia fasciale prominente, appena distalmente al cuscinetto adiposo del tallone.
È stato dimostrato che molti pazienti con fascite plantare presentano anche una contrattura isolata del gastrocnemio, nota come gastrocnemio equino.
La recessione del gastrocnemio viene eseguita per correggere una contrattura del gastrocnemio isolata e recenti studi hanno dimostrato il suo uso efficace nel trattamento del dolore al piede recalcitrante.
Ad oggi, non esistono studi prospettici che esaminino l'utilizzo della recessione gastrocnemio in combinazione con il rilascio fasciale plantare del collo del piede nel trattamento della fascite plantare recalcitrante.
Questo studio prospettico randomizzato mirerà a confrontare l'uso della fasciotomia plantare del collo del piede sia con che senza recessione del gastrocnemio nel trattamento della fascite plantare.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Step Lively Foot and Ankle Center
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Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
- Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
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Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
- Step Lively Foot and Ankle Center
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Reynoldsburg, Ohio, Stati Uniti, 43068
- Step Lively Foot and Ankle Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno fallito il trattamento conservativo per più di 6 mesi.
- Pazienti con fascite plantare recalcitrante e contrattura gastrocnemio simultanea nell'arto omolaterale. La contrattura sarà definita come l'incapacità di dorsiflettere la caviglia oltre il punto neutro con il ginocchio in estensione.
Criteri di esclusione:
- Procedura aggiuntiva al momento dell'intervento chirurgico.
- Storia di intervento chirurgico allo sperone calcaneare, fasciotomia plantare o terapia extracorporea con onde d'urto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Collo del piede senza recessione del gastrocnemio
Il paziente riceverà un rilascio fasciale plantare del collo del piede ma non una recessione del gastrocnemio.
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Il paziente riceverà un rilascio fasciale plantare del collo del piede senza recessione del gastrocnemio.
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Sperimentale: Collo del piede con recessione del gastrocnemio
Il paziente riceverà un rilascio fasciale plantare del collo del piede e una recessione del gastrocnemio.
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Il paziente riceverà un rilascio fasciale plantare del collo del piede e una recessione del gastrocnemio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) del punteggio AOFAS a 3 mesi, 6 mesi e un anno
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Misurazioni soggettive e oggettive che scalano il dolore e la funzione di un paziente raccolte a intervalli selezionati e confrontate con il preoperatorio.
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variazione rispetto al basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) del punteggio AOFAS a 3 mesi, 6 mesi e un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: Un anno
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La cartella dei partecipanti verrà rivista per qualsiasi trattamento aggiuntivo richiesto dopo il loro intervento chirurgico
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Un anno
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Complicazioni
Lasso di tempo: Un anno
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La cartella dei partecipanti verrà esaminata per eventuali complicazioni verificatesi durante il loro follow-up di un anno, inclusi ma non limitati a: Ricorrenza dei sintomi, nessun miglioramento, infezione, lacerazione o rottura della fascia plantare dopo la procedura
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Un anno
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Modifica del livello di attività
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello di attività basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) a 3 mesi, 6 mesi e un anno
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Un paziente ha presentato un sondaggio riguardante il proprio livello di attività e la capacità di svolgere tali attività senza dolore.
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cambiamento rispetto al livello di attività basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) a 3 mesi, 6 mesi e un anno
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Cambia il livello di dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello di dolore basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) a 3 mesi, 6 mesi e un anno
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Ai pazienti verrà chiesto di inviare il loro livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva
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cambiamento rispetto al livello di dolore basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) a 3 mesi, 6 mesi e un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Quisno, DPM, OhioHealth
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie del piede
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Fascite
- Fascite plantare
- Piede equino
- Talipe
- Equino Deformità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0043
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