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Fasciotomia plantare del collo del piede con e senza recessione del gastrocnemio

28 marzo 2016 aggiornato da: OhioHealth

Trattamento chirurgico della fascite plantare: fasciotomia plantare del collo del piede con e senza recessione del gastrocnemio

Confronta i risultati del rilascio fasciale plantare del collo del piede con e senza recessione del gastrocnemio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fascite plantare è una delle cause più comuni di dolore al tallone. Circa 2 milioni di americani cercano ogni anno un trattamento per la fascite plantare, con il 10% della popolazione che sviluppa fascite plantare nel corso della vita. La stragrande maggioranza dei casi risponde a cure conservative; tuttavia, il 5-10% dei casi recalcitranti alle misure conservative può richiedere un intervento chirurgico. Esistono diverse opzioni chirurgiche e sono citate in letteratura per il trattamento della fascite plantare recalcitrante. Uno di questi approcci è il rilascio fasciale plantare del collo del piede, utilizzando un'incisione plantare di circa 2-3 cm sopra la fascia fasciale prominente, appena distalmente al cuscinetto adiposo del tallone. È stato dimostrato che molti pazienti con fascite plantare presentano anche una contrattura isolata del gastrocnemio, nota come gastrocnemio equino. La recessione del gastrocnemio viene eseguita per correggere una contrattura del gastrocnemio isolata e recenti studi hanno dimostrato il suo uso efficace nel trattamento del dolore al piede recalcitrante. Ad oggi, non esistono studi prospettici che esaminino l'utilizzo della recessione gastrocnemio in combinazione con il rilascio fasciale plantare del collo del piede nel trattamento della fascite plantare recalcitrante. Questo studio prospettico randomizzato mirerà a confrontare l'uso della fasciotomia plantare del collo del piede sia con che senza recessione del gastrocnemio nel trattamento della fascite plantare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Step Lively Foot and Ankle Center
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Step Lively Foot and Ankle Center
      • Reynoldsburg, Ohio, Stati Uniti, 43068
        • Step Lively Foot and Ankle Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno fallito il trattamento conservativo per più di 6 mesi.
  • Pazienti con fascite plantare recalcitrante e contrattura gastrocnemio simultanea nell'arto omolaterale. La contrattura sarà definita come l'incapacità di dorsiflettere la caviglia oltre il punto neutro con il ginocchio in estensione.

Criteri di esclusione:

  • Procedura aggiuntiva al momento dell'intervento chirurgico.
  • Storia di intervento chirurgico allo sperone calcaneare, fasciotomia plantare o terapia extracorporea con onde d'urto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Collo del piede senza recessione del gastrocnemio
Il paziente riceverà un rilascio fasciale plantare del collo del piede ma non una recessione del gastrocnemio.
Il paziente riceverà un rilascio fasciale plantare del collo del piede senza recessione del gastrocnemio.
Sperimentale: Collo del piede con recessione del gastrocnemio
Il paziente riceverà un rilascio fasciale plantare del collo del piede e una recessione del gastrocnemio.
Il paziente riceverà un rilascio fasciale plantare del collo del piede e una recessione del gastrocnemio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) del punteggio AOFAS a 3 mesi, 6 mesi e un anno
Misurazioni soggettive e oggettive che scalano il dolore e la funzione di un paziente raccolte a intervalli selezionati e confrontate con il preoperatorio.
variazione rispetto al basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) del punteggio AOFAS a 3 mesi, 6 mesi e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: Un anno
La cartella dei partecipanti verrà rivista per qualsiasi trattamento aggiuntivo richiesto dopo il loro intervento chirurgico
Un anno
Complicazioni
Lasso di tempo: Un anno
La cartella dei partecipanti verrà esaminata per eventuali complicazioni verificatesi durante il loro follow-up di un anno, inclusi ma non limitati a: Ricorrenza dei sintomi, nessun miglioramento, infezione, lacerazione o rottura della fascia plantare dopo la procedura
Un anno
Modifica del livello di attività
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello di attività basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) a 3 mesi, 6 mesi e un anno
Un paziente ha presentato un sondaggio riguardante il proprio livello di attività e la capacità di svolgere tali attività senza dolore.
cambiamento rispetto al livello di attività basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) a 3 mesi, 6 mesi e un anno
Cambia il livello di dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello di dolore basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) a 3 mesi, 6 mesi e un anno
Ai pazienti verrà chiesto di inviare il loro livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva
cambiamento rispetto al livello di dolore basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) a 3 mesi, 6 mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Quisno, DPM, OhioHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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