- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02287714
Fasciotomia plantar do peito do pé com e sem recessão do gastrocnêmio
28 de março de 2016 atualizado por: OhioHealth
Tratamento Cirúrgico da Fasceíte Plantar: Fasciotomia Plantar do Peito do Pé com e Sem Recessão do Gastrocnêmio
Compare os resultados da liberação do Fascial Plantar do Peito do Pé com e sem recessão do gastrocnêmio
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A fascite plantar é uma das causas mais comuns de dor no calcanhar.
Aproximadamente 2 milhões de americanos procuram tratamento para fascite plantar todos os anos, com 10% da população desenvolvendo fascite plantar ao longo da vida.
A grande maioria dos casos responde ao tratamento conservador; no entanto, os 5-10% dos casos que são recalcitrantes às medidas conservadoras podem requerer intervenção cirúrgica.
Várias opções cirúrgicas existem e são citadas na literatura para o tratamento da fascite plantar recalcitrante.
Uma dessas abordagens é a liberação fascial plantar do peito do pé, utilizando uma incisão plantar de aproximadamente 2-3 cm sobre a banda fascial proeminente, logo distal ao coxim adiposo do calcanhar.
Foi demonstrado que muitos pacientes com fascite plantar também apresentam uma contratura isolada do gastrocnêmio, conhecida como gastrocnêmio equino.
A recessão do gastrocnêmio é realizada para corrigir uma contratura isolada do gastrocnêmio e estudos recentes demonstraram seu uso bem-sucedido no tratamento da dor recalcitrante no pé.
Até o momento, não existem estudos prospectivos examinando a utilização da recessão do gastrocnêmio em combinação com a liberação fascial plantar do peito do pé no tratamento da fascite plantar recalcitrante.
Este estudo prospectivo randomizado terá como objetivo comparar o uso da fasciotomia plantar do peito do pé com e sem recessão gastrocnêmia no tratamento da fascite plantar.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
Reynoldsburg, Ohio, Estados Unidos, 43068
- Step Lively Foot and Ankle Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que falharam ao tratamento conservador por mais de 6 meses.
- Pacientes com fasciíte plantar recalcitrante e contratura do gastrocnêmio simultânea no membro ipsilateral. A contratura será definida como a incapacidade de dorsiflexionar o tornozelo após a posição neutra com o joelho em extensão.
Critério de exclusão:
- Procedimento adjuvante no momento da cirurgia.
- História de cirurgia de esporão de calcâneo, fasciotomia plantar ou terapia extracorpórea por ondas de choque.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Peito do pé sem recessão do gastrocnêmio
O paciente receberá uma liberação fascial plantar do peito do pé, mas não uma recessão do gastrocnêmio.
|
O paciente receberá uma liberação fascial plantar do peito do pé sem recessão do gastrocnêmio.
|
Experimental: Peito do pé com recessão do gastrocnêmio
O paciente receberá uma liberação fascial plantar do peito do pé, bem como uma recessão do gastrocnêmio.
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O paciente receberá uma liberação fascial plantar do peito do pé, bem como recessão do gastrocnêmio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Prazo: alteração da linha de base (dentro de 30 dias antes da intervenção) pontuação AOFAS em 3 meses, 6 meses e um ano
|
Medidas subjetivas e objetivas que dimensionam a dor e a função de um paciente coletadas em intervalos selecionados e comparadas com o pré-operatório.
|
alteração da linha de base (dentro de 30 dias antes da intervenção) pontuação AOFAS em 3 meses, 6 meses e um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tratamento adjuvante
Prazo: Um ano
|
O gráfico do participante será revisado para qualquer tratamento adjuvante necessário após a intervenção cirúrgica
|
Um ano
|
Complicações
Prazo: Um ano
|
O prontuário do participante será revisado quanto a quaisquer complicações ocorridas durante o acompanhamento de um ano, incluindo, mas não se limitando a: Recorrência dos sintomas, sem melhora, infecção, rompimento ou ruptura da fáscia plantar após o procedimento
|
Um ano
|
Mudança no nível de atividade
Prazo: alteração do nível de atividade basal (dentro de 30 dias antes da intervenção) em 3 meses, 6 meses e um ano
|
Um paciente apresentou uma pesquisa sobre seu nível de atividade e capacidade de realizar essas atividades sem dor.
|
alteração do nível de atividade basal (dentro de 30 dias antes da intervenção) em 3 meses, 6 meses e um ano
|
Alterar nível de dor
Prazo: alteração do nível de dor basal (dentro de 30 dias antes da intervenção) em 3 meses, 6 meses e um ano
|
Os pacientes serão solicitados a enviar seu nível de dor utilizando a Escala Visual Analógica
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alteração do nível de dor basal (dentro de 30 dias antes da intervenção) em 3 meses, 6 meses e um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Quisno, DPM, OhioHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças dos pés
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Fasciíte
- Fascite Plantar
- Pé torto
- Talipes
- Deformidade Equina
Outros números de identificação do estudo
- 13-0043
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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