痛風患者におけるAC-201徐放錠（CR錠）の研究
2022年6月2日 更新者：TWi Biotechnology, Inc.
痛風患者を対象とした AC-201 の無作為二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、初回投与期間における AC-201CR の尿酸低下効果、安全性、および忍容性をテストするように設計されており、続いて ULT を追加して、組み合わせの有効性と安全性、および ULT 中の痛風再燃の予防をテストします。
調査の概要
詳細な説明
AC-201CR は、以前の臨床研究で血清尿酸 (sUA) と痛風発作の両方を減少させる潜在的な二重の効果を示した AC-201 の制御放出製剤です。
AC-201 の作用機序には、カスパーゼ-1 およびインターロイキン-1β (IL-1β) の産生と活性の阻害、および腎臓における再吸収トランスポーターの選択的阻害が含まれます。
痛風治療の目標は、血清尿酸 (sUA) 濃度を尿酸塩の溶解限界以下に減らし、同時に急性痛風発作を回避することです。
ただし、尿酸低下療法 (ULT) の開始は、急性痛風性関節炎フレアの発生を増加させます。
IL-1βは、この炎症反応を媒介する上で重要な役割を果たしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 原発性痛風の急性関節炎の分類に関する 12 のアメリカ リウマチ学会の予備基準 (1977 年) のうち 6 つ以上を満たす (付録 2)、または結節性結節が証明されているか、関節液中に尿酸ナトリウム (MSU) 結晶が記録されている。
- -スクリーニング時の血清尿酸≧7.5mg/dLおよび≦10mg/dL スクリーニング前の1年以内に痛風性関節炎の再燃が1回以上ある、またはスクリーニング時の血清尿酸≧9mg/dLおよび≦10mg/dL 事前の有無にかかわらず痛風フレア。
除外基準:
- -スクリーニング前2週間以内のアロプリノール、フェブキソスタット、ベンズブロマロン、プロベネシド、またはスルフィンピラゾンの使用。
- -スクリーニング前の1週間以内またはベースラインまでのスクリーニング期間中の痛風性関節炎フレアの発生。
- -スクリーニング前の1週間以内のコルヒチンの使用。
- -スクリーニング前の1週間以内のグルココルチコイド、NSAID、またはCOX-2阻害剤の使用。
- フェブキソスタットに対するアレルギー、禁忌、または不耐性。
- 重度の腎障害。
- -スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度が検査室正常範囲の上限の2倍以上（ULNの2倍以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + フェブキソスタット
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1日目から12週目までプラセボを1日2回
他の名前：
フェブキソスタット 40 mg を 4 週目から 16 週目まで 1 日 1 回。血清尿酸濃度を達成するために必要に応じて、8週目に1日1回80mgまで滴定
他の名前：
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実験的：AC-201
AC-201 CR錠＋フェブキソスタット
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フェブキソスタット 40 mg を 4 週目から 16 週目まで 1 日 1 回。血清尿酸濃度を達成するために必要に応じて、8週目に1日1回80mgまで滴定
他の名前：
AC-201 CR錠 100mg 1日2回 1日目～12週目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清尿酸濃度<6.0 mg/dLを達成した被験者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chang-Youh Tsai、Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年10月27日
研究の完了 (実際)
2016年10月27日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。