Studie AC-201 tablety s řízeným uvolňováním (CR Tablet) u pacientů s dnou
2. června 2022 aktualizováno: TWi Biotechnology, Inc.
NÁHODNÝ, DVOJNÁSLEDNÝ, PLACEBEM KONTROLOVANÝ ZKUŠEBNÍ TEST AC-201 U SUBJEKTŮ S DNOU
Studie je navržena tak, aby otestovala účinek AC-201CR na snížení urátů, bezpečnost a snášenlivost v počátečním dávkovacím období, po kterém následuje přidání ULT k testování účinnosti a bezpečnosti kombinace a profylaxe dnavých vzplanutí během ULT.
Přehled studie
Detailní popis
AC-201CR je kontrolovaně uvolňovaná formulace AC-201, která v předchozích klinických studiích vykazovala potenciální duální účinky jak při snižování sérové kyseliny močové (sUA), tak při vzplanutí dny.
Mechanismus účinku AC-201 zahrnuje inhibici produkce a aktivity kaspázy-1 a interleukinu-1β (IL-1β) a selektivní inhibici reabsorpčních transportérů v ledvinách.
Cílem léčby dny je snížit koncentrace kyseliny močové v séru (sUA) pod limit rozpustnosti urátů a zároveň se vyhnout akutním záchvatům dny.
Zahájení léčby snižující hladinu urátů (ULT) však zvyšuje výskyt vzplanutí akutní dnavé artritidy.
IL-lp hraje klíčovou roli ve zprostředkování této zánětlivé reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 20 až 65 let včetně.
- Splňuje ≥6 z 12 předběžných kritérií American College of Rheumatology (1977) pro klasifikaci akutní artritidy primární dny (příloha 2), OR mají prokázaný tofus nebo dokumentované krystaly urátu sodného (MSU) v kloubní tekutině.
- Sérová kyselina močová ≥ 7,5 mg/dl a ≤ 10 mg/dl při screeningu s ≥ 1 vzplanutím dnavé artritidy během jednoho roku před screeningem, NEBO sérová kyselina močová ≥ 9 mg/dl a ≤ 10 mg/dl při screeningu s předchozím nebo bez něj dnavé vzplanutí.
Kritéria vyloučení:
- Použití alopurinolu, febuxostatu, benzbromaronu, probenecidu nebo sulfinpyrazonu během 2 týdnů před screeningem.
- Výskyt vzplanutí dnavé artritidy během 1 týdne před screeningem nebo během období screeningu přes výchozí hodnotu.
- Užívejte kolchicin do 1 týdne před screeningem.
- Užívání glukokortikoidů, NSAID nebo inhibitorů COX-2 během 1 týdne před screeningem.
- Alergie, kontraindikace nebo intolerance febuxostatu.
- Těžké poškození ledvin.
- Koncentrace aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) >2násobek horní hranice laboratorního normálního rozmezí (>2x ULN) při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo plus febuxostat
|
Placebo dvakrát denně od 1. dne do 12. týdne
Ostatní jména:
Febuxostat 40 mg jednou denně od 4. do 16. týdne; titrace na 80 mg jednou denně v 8. týdnu podle potřeby k dosažení koncentrace kyseliny močové v séru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AC-201
Tablet AC-201 CR plus Febuxostat
|
Febuxostat 40 mg jednou denně od 4. do 16. týdne; titrace na 80 mg jednou denně v 8. týdnu podle potřeby k dosažení koncentrace kyseliny močové v séru
Ostatní jména:
AC-201 CR tableta 100 mg dvakrát denně od 1. dne do 12. týdne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly koncentrace kyseliny močové v séru <6,0 mg/dl
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-Youh Tsai, Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-201-GOU-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .