Uno studio sulla compressa a rilascio controllato AC-201 (compressa CR) in pazienti con gotta
2 giugno 2022 aggiornato da: TWi Biotechnology, Inc.
STUDIO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO DELL'AC-201 IN SOGGETTI CON GOTTA
Lo studio è progettato per testare l'effetto di abbassamento dell'urato, la sicurezza e la tollerabilità di AC-201CR in un periodo di dosaggio iniziale, seguito dall'aggiunta di un ULT per testare l'efficacia e la sicurezza della combinazione e la profilassi delle riacutizzazioni della gotta durante l'ULT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AC-201CR è una formulazione di controllo rilasciata da AC-201 che in precedenti studi clinici ha mostrato potenziali doppi effetti sia nella riduzione dell'acido urico sierico (sUA) che nelle riacutizzazioni della gotta.
Il meccanismo d'azione di AC-201 include l'inibizione della produzione e dell'attività della caspasi-1 e dell'interleuchina-1β (IL-1β) e l'inibizione selettiva dei trasportatori di riassorbimento nel rene.
L'obiettivo del trattamento della gotta è di ridurre le concentrazioni sieriche di acido urico (sUA) al di sotto del limite di solubilità dell'urato, evitando al tempo stesso riacutizzazioni della gotta.
Tuttavia, l'inizio della terapia per l'abbassamento dell'urato (ULT) aumenta l'insorgenza di riacutizzazioni di artrite gottosa acuta.
IL-1β svolge un ruolo chiave nel mediare questa risposta infiammatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile o femminile dai 20 ai 65 anni compresi.
- Soddisfa ≥6 dei 12 criteri preliminari dell'American College of Rheumatology (1977) per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria (Appendice 2), OPPURE hanno dimostrato tofo o cristalli di urato monosodico (MSU) documentati nel fluido articolare.
- Acido urico sierico ≥7,5 mg/dL e ≤10 mg/dL allo screening con ≥1 riacutizzazione di artrite gottosa entro un anno prima dello screening, OPPURE acido urico sierico ≥9 mg/dL e ≤10 mg/dL allo screening con o senza precedente razzi di gotta.
Criteri di esclusione:
- Uso di allopurinolo, febuxostat, benzbromarone, probenecid o sulfinpirazone entro 2 settimane prima dello screening.
- Presenza di una riacutizzazione dell'artrite gottosa entro 1 settimana prima dello screening o durante il periodo di screening fino al basale.
- Uso di colchicina entro 1 settimana prima dello screening.
- Uso di glucocorticoidi, FANS o inibitori della COX-2 entro 1 settimana prima dello screening.
- Allergia, controindicazione o intolleranza al febuxostat.
- Insufficienza renale grave.
- Concentrazione di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte il limite superiore del range normale di laboratorio (>2x ULN) allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo più Febuxostat
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Placebo due volte al giorno dal giorno 1 alla settimana 12
Altri nomi:
Febuxostat 40 mg una volta al giorno dalla settimana 4 alla settimana 16; titolazione a 80 mg una volta al giorno alla settimana 8 secondo necessità per raggiungere la concentrazione sierica di acido urico
Altri nomi:
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Sperimentale: AC-201
Compressa AC-201 CR più Febuxostat
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Febuxostat 40 mg una volta al giorno dalla settimana 4 alla settimana 16; titolazione a 80 mg una volta al giorno alla settimana 8 secondo necessità per raggiungere la concentrazione sierica di acido urico
Altri nomi:
Compressa AC-201 CR 100 mg due volte al giorno dal giorno 1 alla settimana 12
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione sierica di acido urico <6,0 mg/dL
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chang-Youh Tsai, Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-201-GOU-002
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