En undersøgelse af AC-201 tabletter med kontrolleret frigivelse (CR-tablet) hos patienter med gigt
2. juni 2022 opdateret af: TWi Biotechnology, Inc.
ET RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET PRØVNING AF AC-201 I EMNER MED GIGGT
Studiet er designet til at teste den uratsænkende effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AC-201CR i en indledende doseringsperiode, efterfulgt af tilføjelse af en ULT for at teste effektiviteten og sikkerheden af kombinationen og profylaksen af gigtudbrud under ULT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AC-201CR er en kontrolfrigivet formulering af AC-201, der i tidligere kliniske undersøgelser har vist potentielle dobbelteffekter i både at reducere serumurinsyre (sUA) og gigtudbrud.
Virkningsmekanismen for AC-201 omfatter hæmning af produktionen og aktiviteten af caspase-1 og interleukin-1β (IL-1β) og selektiv hæmning af reabsorptionstransportører i nyren.
Målet med gigtbehandling er at reducere koncentrationen af serumurinsyre (sUA) under uratopløselighedsgrænsen og samtidig undgå akutte gigtudbrud.
Påbegyndelse af uratsænkende behandling (ULT) øger imidlertid forekomsten af akut gigtudbrud.
IL-1β spiller en nøglerolle i at mediere denne inflammatoriske respons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 20 til 65 år, inklusive.
- Opfylder ≥6 af de 12 American College of Rheumatology foreløbige kriterier (1977) for klassificering af akut arthritis af primær gigt (bilag 2), ELLER har påvist tophus eller dokumenterede mononatriumurat (MSU) krystaller i ledvæsken.
- Serumurinsyre ≥7,5 mg/dL og ≤10 mg/dL ved screening med ≥1 gigtudbrud inden for et år før screening, ELLER serumurinsyre ≥9 mg/dL og ≤10 mg/dL ved screening med eller uden forudgående gigtudbrud.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af allopurinol, febuxostat, benzbromaron, probenecid eller sulfinpyrazon inden for 2 uger før screening.
- Forekomst af gigtudbrud inden for 1 uge før screening eller under screeningsperioden til og med baseline.
- Brug af colchicin inden for 1 uge før screening.
- Brug af glukokortikoider, NSAID eller COX-2-hæmmere inden for 1 uge før screening.
- Allergi, kontraindikation eller intolerance over for febuxostat.
- Svært nedsat nyrefunktion.
- Koncentration af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) >2 gange den øvre grænse for laboratoriets normalområde (>2x ULN) ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo plus Febuxostat
|
Placebo to gange dagligt fra dag 1 til uge 12
Andre navne:
Febuxostat 40 mg én gang dagligt fra uge 4 til uge 16; titrering til 80 mg én gang dagligt i uge 8 efter behov for at opnå serumurinsyrekoncentration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AC-201
AC-201 CR tablet plus Febuxostat
|
Febuxostat 40 mg én gang dagligt fra uge 4 til uge 16; titrering til 80 mg én gang dagligt i uge 8 efter behov for at opnå serumurinsyrekoncentration
Andre navne:
AC-201 CR tablet 100 mg to gange dagligt fra dag 1 til uge 12
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår serumurinsyrekoncentration <6,0 mg/dL
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang-Youh Tsai, Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2014
Først opslået (Skøn)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-201-GOU-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .