Um estudo do comprimido de liberação controlada AC-201 (comprimido CR) em pacientes com gota
2 de junho de 2022 atualizado por: TWi Biotechnology, Inc.
UM ENSAIO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DE AC-201 EM INDIVÍDUOS COM GOTA
O estudo é projetado para testar o efeito de redução de urato, segurança e tolerabilidade de AC-201CR em um período de dosagem inicial, seguido pela adição de um ULT para testar a eficácia e segurança da combinação e profilaxia de surtos de gota durante ULT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AC-201CR é uma formulação controlada de AC-201 que, em estudos clínicos anteriores, mostrou potenciais efeitos duplos na redução do ácido úrico sérico (sUA) e nas crises de gota.
O mecanismo de ação do AC-201 inclui a inibição da produção e atividade da caspase-1 e da interleucina-1β (IL-1β) e inibição seletiva dos transportadores de reabsorção no rim.
O objetivo do tratamento da gota é reduzir as concentrações séricas de ácido úrico (AUs) abaixo do limite de solubilidade de urato, evitando surtos agudos de gota.
No entanto, o início da terapia de redução de urato (ULT) aumenta a ocorrência de surtos agudos de artrite gotosa.
A IL-1β desempenha um papel fundamental na mediação dessa resposta inflamatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 20 a 65 anos, inclusive.
- Atende ≥6 dos 12 critérios preliminares do American College of Rheumatology (1977) para a classificação de artrite aguda de gota primária (Apêndice 2), OU tem tofo comprovado ou cristais de urato monossódico (MSU) documentados no fluido articular.
- Ácido úrico sérico ≥7,5 mg/dL e ≤10 mg/dL na triagem com ≥1 surto de artrite gotosa dentro de um ano antes da triagem, OU ácido úrico sérico ≥9 mg/dL e ≤10 mg/dL na triagem com ou sem prévia surtos de gota.
Critério de exclusão:
- Uso de alopurinol, febuxostat, benzbromarona, probenecida ou sulfinpirazona dentro de 2 semanas antes da triagem.
- Ocorrência de surto de artrite gotosa dentro de 1 semana antes da triagem ou durante o período de triagem até o início do estudo.
- Uso de colchicina dentro de 1 semana antes da triagem.
- Uso de glicocorticóides, AINEs ou inibidores de COX-2 dentro de 1 semana antes da triagem.
- Alergia, contra-indicação ou intolerância ao febuxostate.
- Insuficiência renal grave.
- Concentração de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2 vezes o limite superior da faixa normal de laboratório (>2x LSN) na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo mais Febuxostate
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Placebo duas vezes ao dia do dia 1 à semana 12
Outros nomes:
Febuxostat 40 mg uma vez ao dia da semana 4 à semana 16; titulação para 80 mg uma vez ao dia na semana 8 conforme necessário para atingir a concentração sérica de ácido úrico
Outros nomes:
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Experimental: AC-201
AC-201 CR comprimido mais Febuxostate
|
Febuxostat 40 mg uma vez ao dia da semana 4 à semana 16; titulação para 80 mg uma vez ao dia na semana 8 conforme necessário para atingir a concentração sérica de ácido úrico
Outros nomes:
AC-201 CR comprimido 100 mg duas vezes ao dia do dia 1 à semana 12
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de Sujeitos que Atingem Concentração Sérica de Ácido Úrico <6,0 mg/dL
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chang-Youh Tsai, Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-201-GOU-002
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