En studie av AC-201 tablett med kontrollert frigivelse (CR-tablett) hos pasienter med gikt
2. juni 2022 oppdatert av: TWi Biotechnology, Inc.
EN RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT PRØVNING AV AC-201 FOR EMNER MED GIKT
Studien er designet for å teste den uratreduserende effekten, sikkerheten og toleransen til AC-201CR i en innledende doseringsperiode, etterfulgt av tillegg av en ULT for å teste effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen og profylaksen av giktoppbluss under ULT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AC-201CR er en kontrollfrigitt formulering av AC-201 som i tidligere kliniske studier har vist potensielle doble effekter både når det gjelder å redusere serumurinsyre (sUA) og giktutbrudd.
Virkningsmekanismen til AC-201 inkluderer hemming av produksjonen og aktiviteten til caspase-1 og interleukin-1β (IL-1β), og selektiv hemming av reabsorpsjonstransportører i nyrene.
Målet med giktbehandling er å redusere serumurinsyre (sUA) konsentrasjoner under uratløselighetsgrensen samtidig som man unngår akutte urinsyreutbrudd.
Oppstart av urat-senkende terapi (ULT) øker imidlertid forekomsten av akutte giktartrittutbrudd.
IL-1β spiller en nøkkelrolle i å formidle denne inflammatoriske responsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 20 til 65 år, inkludert.
- Oppfyller ≥6 av de 12 foreløpige kriteriene fra American College of Rheumatology (1977) for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt (vedlegg 2), ELLER har påvist tohus eller dokumenterte monosodium urat (MSU) krystaller i leddvæsken.
- Serumurinsyre ≥7,5 mg/dL og ≤10 mg/dL ved screening med ≥1 giktartrittutbrudd innen ett år før screening, ELLER serumurinsyre ≥9 mg/dL og ≤10 mg/dL ved screening med eller uten tidligere giktbluss.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av allopurinol, febuksostat, benzbromaron, probenecid eller sulfinpyrazon innen 2 uker før screening.
- Forekomst av en giktartritt-utbrudd innen 1 uke før screening eller under screeningsperioden gjennom baseline.
- Bruk av kolkisin innen 1 uke før screening.
- Bruk av glukokortikoider, NSAIDs eller COX-2-hemmere innen 1 uke før screening.
- Allergi, kontraindikasjon eller intoleranse mot febuxostat.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Konsentrasjon av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 ganger øvre grense for laboratoriets normalområde (>2x ULN) ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo pluss Febuxostat
|
Placebo to ganger daglig fra dag 1 til uke 12
Andre navn:
Febuxostat 40 mg én gang daglig fra uke 4 til uke 16; titrering til 80 mg én gang daglig i uke 8 etter behov for å oppnå serumurinsyrekonsentrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AC-201
AC-201 CR tablett pluss Febuxostat
|
Febuxostat 40 mg én gang daglig fra uke 4 til uke 16; titrering til 80 mg én gang daglig i uke 8 etter behov for å oppnå serumurinsyrekonsentrasjon
Andre navn:
AC-201 CR tablett 100 mg to ganger daglig fra dag 1 til uke 12
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår serumurinsyrekonsentrasjon <6,0 mg/dL
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang-Youh Tsai, Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-201-GOU-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført