Eine Studie über AC-201-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (CR-Tablette) bei Patienten mit Gicht
2. Juni 2022 aktualisiert von: TWi Biotechnology, Inc.
EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE MIT AC-201 BEI PERSONEN MIT Gicht
Die Studie soll die harnsäuresenkende Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von AC-201CR in einer anfänglichen Dosierungsperiode testen, gefolgt von der Hinzufügung eines ULT, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination und Prophylaxe von Gichtanfällen während ULT zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AC-201CR ist eine kontrolliert freigesetzte Formulierung von AC-201, die in früheren klinischen Studien potenzielle Doppelwirkungen sowohl bei der Reduzierung der Serum-Harnsäure (sUA) als auch bei Gichtanfällen zeigte.
Der Wirkungsmechanismus von AC-201 umfasst die Hemmung der Produktion und Aktivität von Caspase-1 und Interleukin-1β (IL-1β) sowie die selektive Hemmung von Reabsorptionstransportern in der Niere.
Ziel der Gichtbehandlung ist es, die Serum-Harnsäure (sUA)-Konzentration unter die Urat-Löslichkeitsgrenze zu senken und gleichzeitig akute Gichtschübe zu vermeiden.
Der Beginn einer harnsäuresenkenden Therapie (ULT) erhöht jedoch das Auftreten akuter Gichtarthritis-Schübe.
IL-1β spielt eine Schlüsselrolle bei der Vermittlung dieser Entzündungsreaktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 20 bis einschließlich 65 Jahren.
- Erfüllt ≥6 der 12 vorläufigen Kriterien des American College of Rheumatology (1977) für die Klassifikation der akuten Arthritis der primären Gicht (Anhang 2), ODER haben nachgewiesenen Tophus oder dokumentierte Mononatriumurat (MSU)-Kristalle in der Gelenkflüssigkeit.
- Serumharnsäure ≥7,5 mg/dl und ≤10 mg/dl beim Screening mit ≥1 Gichtarthritis-Schub innerhalb eines Jahres vor dem Screening ODER Serumharnsäure ≥9 mg/dl und ≤10 mg/dl beim Screening mit oder ohne vorheriges Screening Gichtanfälle.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Allopurinol, Febuxostat, Benzbromaron, Probenecid oder Sulfinpyrazon innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Auftreten eines Gichtarthritis-Schubs innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums bis zum Ausgangswert.
- Verwendung von Colchicin innerhalb von 1 Woche vor dem Screening.
- Verwendung von Glukokortikoiden, NSAIDs oder COX-2-Hemmern innerhalb von 1 Woche vor dem Screening.
- Allergie, Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Febuxostat.
- Schwere Nierenfunktionsstörung.
- Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration > 2-mal die obere Grenze des Labor-Normalbereichs (> 2 x ULN) beim Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo plus Febuxostat
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Placebo zweimal täglich von Tag 1 bis Woche 12
Andere Namen:
Febuxostat 40 mg einmal täglich von Woche 4 bis Woche 16; Titration auf 80 mg einmal täglich in Woche 8 nach Bedarf, um die Harnsäurekonzentration im Serum zu erreichen
Andere Namen:
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Experimental: AC-201
Tablette AC-201 CR plus Febuxostat
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Febuxostat 40 mg einmal täglich von Woche 4 bis Woche 16; Titration auf 80 mg einmal täglich in Woche 8 nach Bedarf, um die Harnsäurekonzentration im Serum zu erreichen
Andere Namen:
AC-201 CR Tablette 100 mg zweimal täglich von Tag 1 bis Woche 12
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden, die eine Serumharnsäurekonzentration von <6,0 mg/dL erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chang-Youh Tsai, Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Kristallarthropathien
- Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Gicht
- Antirheumatika
- Gichtunterdrücker
- Febuxostat
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-201-GOU-002
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