Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletki o kontrolowanym uwalnianiu AC-201 (tabletka CR) u pacjentów z dną moczanową

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: TWi Biotechnology, Inc.

RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE AC-201 U OSÓB Z Dną moczanową

Badanie ma na celu sprawdzenie działania obniżającego moczan, bezpieczeństwa i tolerancji AC-201CR w początkowym okresie dawkowania, po którym następuje dodanie ULT w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji i profilaktyki zaostrzeń dny moczanowej podczas ULT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AC-201CR to preparat AC-201 o uwalnianiu kontrolnym, który we wcześniejszych badaniach klinicznych wykazał potencjalne podwójne działanie zarówno w zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA), jak i zaostrzeń dny moczanowej. Mechanizm działania AC-201 obejmuje hamowanie produkcji i aktywności kaspazy-1 i interleukiny-1β (IL-1β) oraz selektywne hamowanie transporterów reabsorpcji w nerkach. Celem leczenia dny moczanowej jest obniżenie stężenia kwasu moczowego (sUA) w surowicy poniżej granicy rozpuszczalności moczanów przy jednoczesnym uniknięciu ostrych zaostrzeń dny moczanowej. Jednak rozpoczęcie leczenia obniżającego stężenie moczanów (ULT) zwiększa częstość występowania zaostrzeń ostrego dnawego zapalenia stawów. IL-1β odgrywa kluczową rolę w pośredniczeniu w tej odpowiedzi zapalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veteran General Hospital (TVGH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 65 lat włącznie.
  2. Spełnia ≥6 z 12 wstępnych kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (1977) do klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej (Załącznik 2), LUB ma potwierdzony topus lub udokumentowane kryształy moczanu sodu (MSU) w płynie stawowym.
  3. Stężenie kwasu moczowego w surowicy ≥7,5 mg/dl i ≤10 mg/dl podczas badania przesiewowego z ≥1 nawrotem dnawego zapalenia stawów w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym LUB stężenie kwasu moczowego w surowicy ≥9 mg/dl i ≤10 mg/dl podczas badania przesiewowego z lub bez uprzedniego rzuty dny moczanowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie allopurynolu, febuksostatu, benzobromaronu, probenecydu lub sulfinpirazonu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Wystąpienie zaostrzenia dnawego zapalenia stawów w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego do poziomu wyjściowego.
  3. Stosowanie kolchicyny w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
  4. Stosowanie glukokortykoidów, NLPZ lub inhibitorów COX-2 w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
  5. Alergia, przeciwwskazanie lub nietolerancja febuksostatu.
  6. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  7. Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >2 razy powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej (>2x GGN) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo plus febuksostat
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie od dnia 1. do tygodnia 12
Inne nazwy:
  • PBO
Lek: Febuksostat
Febuksostat 40 mg raz na dobę od 4. do 16. tygodnia; zwiększanie dawki do 80 mg raz na dobę w 8. tygodniu w razie potrzeby do osiągnięcia stężenia kwasu moczowego w surowicy
Inne nazwy:
  • ULT
Eksperymentalny: AC-201
Tabletka AC-201 CR plus febuksostat
Lek: Febuksostat
Febuksostat 40 mg raz na dobę od 4. do 16. tygodnia; zwiększanie dawki do 80 mg raz na dobę w 8. tygodniu w razie potrzeby do osiągnięcia stężenia kwasu moczowego w surowicy
Inne nazwy:
  • ULT
Lek: AC-201
AC-201 CR tabletka 100 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do tygodnia 12
Inne nazwy:
  • Tablet AC-201 CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło <6,0 mg/dl
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang-Youh Tsai, Taipei Veteran General Hospital (TVGH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-201-GOU-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj