Tutkimus AC-201-kontrolloidusti vapautuvasta tabletista (CR-tabletti) kihtipotilailla
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: TWi Biotechnology, Inc.
AC-201:N SATUNNAISTUISTU, TUPLOSOKKO, PLACEBO-OHJATTU KOKEILU AIHEILE, jolla on KITI
Tutkimus on suunniteltu testaamaan AC-201CR:n uraattia alentavaa vaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä ensimmäisellä annostelujaksolla, mitä seuraa ULT:n lisääminen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi ja kihdin pahenemisen ehkäisyyn ULT:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AC-201CR on kontrollissa vapautuva AC-201-formulaatio, joka aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa osoitti potentiaalisia kaksoisvaikutuksia sekä seerumin virtsahapon (sUA) vähentämisessä että kihdin pahenemisessa.
AC-201:n vaikutusmekanismiin kuuluu kaspaasi-1:n ja interleukiini-1β:n (IL-1β) tuotannon ja aktiivisuuden estäminen sekä reabsorption kuljettajien selektiivinen esto munuaisissa.
Kihtihoidon tavoitteena on alentaa seerumin virtsahapon (sUA) pitoisuudet uraattien liukoisuusrajan alapuolelle välttäen samalla akuutteja kihdin pahenemista.
Uraattia alentavan hoidon (ULT) aloittaminen lisää kuitenkin akuutin kihdin niveltulehduksen pahenemista.
IL-1β:lla on keskeinen rooli tämän tulehdusvasteen välittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 20-65 vuotta mukaan lukien.
- Täyttää ≥6 12:sta American College of Rheumatologyn alustavasta kriteeristä (1977) primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelussa (liite 2), TAI ovat osoittaneet tophus- tai dokumentoituja mononatriumuraattikiteitä (MSU) nivelnesteessä.
- Seerumin virtsahappo ≥7,5 mg/dl ja ≤10 mg/dl seulonnassa, jossa on ≥1 kihti niveltulehduksen pahenemista vuoden sisällä ennen seulontaa, TAI seerumin virtsahappo ≥9 mg/dl ja ≤10 mg/dl seulonnassa joko kanssa tai ilman sitä. kihti leimahtaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allopurinolin, febuksostaatin, bentsbromaronin, probenesidin tai sulfinpyratsonin käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Kihdin niveltulehduksen paheneminen viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana lähtötilanteeseen asti.
- Käytä kolkisiinia 1 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Glukokortikoidien, tulehduskipulääkkeiden tai COX-2-estäjien käyttö viikon sisällä ennen seulontaa.
- Febuksostaatin allergia, vasta-aihe tai intoleranssi.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuus > 2 kertaa laboratorionormaalin yläraja (> 2 x ULN) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo plus Febuksostaatti
|
Placebo kahdesti päivässä päivästä 1 viikkoon 12
Muut nimet:
Febuksostaatti 40 mg kerran päivässä viikosta 4 viikoksi 16; titrataan 80 mg:aan kerran vuorokaudessa viikolla 8 tarpeen mukaan seerumin virtsahappopitoisuuden saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AC-201
AC-201 CR tabletti plus febuksostaatti
|
Febuksostaatti 40 mg kerran päivässä viikosta 4 viikoksi 16; titrataan 80 mg:aan kerran vuorokaudessa viikolla 8 tarpeen mukaan seerumin virtsahappopitoisuuden saavuttamiseksi
Muut nimet:
AC-201 CR tabletti 100 mg kahdesti päivässä päivästä 1 viikkoon 12
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat seerumin virtsahappopitoisuuden <6,0 mg/dl
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Youh Tsai, Taipei Veteran General Hospital (TVGH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Reumaattiset aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-201-GOU-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .