Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблетки с контролируемым высвобождением AC-201 (таблетка CR) у пациентов с подагрой

2 июня 2022 г. обновлено: TWi Biotechnology, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование AC-201 у пациентов с подагрой

Исследование предназначено для проверки уратснижающего эффекта, безопасности и переносимости AC-201CR в начальный период дозирования с последующим добавлением УТ для проверки эффективности и безопасности комбинации и профилактики обострений подагры во время УТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AC-201CR представляет собой контрольную выпускаемую форму AC-201, которая в предыдущих клинических исследованиях показала потенциальные двойные эффекты как в снижении уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, так и в снижении приступов подагры. Механизм действия AC-201 включает ингибирование продукции и активности каспазы-1 и интерлейкина-1β (IL-1β), а также селективное ингибирование транспортеров реабсорбции в почках. Целью лечения подагры является снижение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови ниже предела растворимости уратов при одновременном предотвращении острых приступов подагры. Однако начало уратснижающей терапии (УЛТ) увеличивает частоту обострений подагрического артрита. IL-1β играет ключевую роль в опосредовании этой воспалительной реакции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veteran General Hospital (TVGH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 65 лет включительно.
  2. Соответствует ≥6 из 12 предварительных критериев Американской коллегии ревматологов (1977 г.) для классификации острого артрита как первичной подагры (Приложение 2), ИЛИ доказанный тофус или задокументированные кристаллы мононатрия урата (MSU) в суставной жидкости.
  3. Мочевая кислота в сыворотке ≥7,5 мг/дл и ≤10 мг/дл при скрининге с ≥1 обострением подагрического артрита в течение одного года до скрининга ИЛИ мочевая кислота в сыворотке ≥9 мг/дл и ≤10 мг/дл при скрининге с предшествующим или без него приступы подагры.

Критерий исключения:

  1. Использование аллопуринола, фебуксостата, бензбромарона, пробенецида или сульфинпиразона в течение 2 недель до скрининга.
  2. Возникновение обострения подагрического артрита в течение 1 недели до скрининга или в течение периода скрининга до исходного уровня.
  3. Использование колхицина в течение 1 недели до скрининга.
  4. Использование глюкокортикоидов, НПВП или ингибиторов ЦОГ-2 в течение 1 недели до скрининга.
  5. Аллергия, противопоказания или непереносимость фебуксостата.
  6. Тяжелая почечная недостаточность.
  7. Концентрация аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхний предел лабораторного нормального диапазона (> 2x ВГН) при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо плюс фебуксостат
Лекарство: Плацебо
Плацебо два раза в день с 1-го дня по 12-ю неделю.
Другие имена:
  • ПБО
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 40 мг один раз в сутки с 4 по 16 неделю; титрование до 80 мг один раз в день на 8 неделе по мере необходимости для достижения концентрации мочевой кислоты в сыворотке
Другие имена:
  • УЛЬТ
Экспериментальный: АС-201
Таблетка AC-201 CR плюс Febuxostat
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 40 мг один раз в сутки с 4 по 16 неделю; титрование до 80 мг один раз в день на 8 неделе по мере необходимости для достижения концентрации мочевой кислоты в сыворотке
Другие имена:
  • УЛЬТ
Лекарство: АС-201
Таблетка AC-201 CR 100 мг два раза в день с 1-го дня по 12-ю неделю
Другие имена:
  • AC-201 CR планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших концентрации мочевой кислоты в сыворотке <6,0 мг/дл
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TWi Biotechnology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Chang-Youh Tsai, Taipei Veteran General Hospital (TVGH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-201-GOU-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться