下肢の重症虚血を伴うインスリン投与2型糖尿病患者（CLI）における幹細胞療法の使用に関する研究のために、臨床試験I/IIが開始され、ランダム化および対照化された：インスリンの必要性に関する研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上 85 歳以下
2. 2 型糖尿病で、少なくとも 3 か月前からインスリン治療を受けている。
3. かなりまたは両側性の重度の膝窩下アテローム性動脈硬化症の血管疾患 (ラザフォード・ベッカー カテゴリー ≥ 4 の患者)。 重篤な足の虚血は、鎮痛を必要とする、および/または現在の痛みが4週間以上治癒しない、従来の治療法および/または2回のエルゴメトリーで1〜6分間の歩行テストによる改善の証拠がない、持続性/持続性の痛みとして定義されます。少なくとも 2 週間および/または足首 - 腕を安静にする <0.8。
4. 外科的または血管内による血行再建が不可能、または少なくとも30日前に実施された血行再建手術に失敗し、持続または重症虚血段階に入った
5. 平均余命は2年以上。
6. 設立後 6 か月以内に、メンバーのいずれにも重大な切断が発生する可能性はありません。

7. 正常な生化学パラメータと骨髄パラメータは次のように定義されています。

   • 白血球数 ≥ 3000
   • 好中球 ≥ 1500
   • 血小板数 ≥ 140000
   • AST/ALT ≤ 2,5 標準範囲の施設
   • クレアチニン ≤ 2.5 mg/dl およびクレアチニン ≤ 30 ml/min (MDRD4) の説明
8. 妊娠しやすい年齢にある女性は、研究に組み込まれた瞬間に妊娠検査で陰性の結果が得られ、研究が続く間は医学的に承認された避妊法を使用することを約束する必要がある。
9. 研究への参加について書面でインフォームド・コンセントを与えた患者。 10. 法人化前の過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していない患者。

除外基準:

1. 過去2年間に新生物または血液疾患（骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群または白血病）の既往がある。
2. 過去に大規模な切断。
3. -制御されていない動脈性高血圧症の患者（動脈圧が180/110を超えて1回以上と定義される）。
4. 重度の心不全（NYHA the IVth）または左心室駆出率（FAITH）が30％未満。
5. 心室悪性不整脈または不安定狭心症の患者。
6. 過去 3 か月以内に静脈深部血栓症と診断された。
7. ECAの遺伝子型DDまたはアポEの遺伝子型E4を有する患者。
8. 高圧酸素、血管作動性物質、血管新生に対する薬剤、または Cox-II 阻害剤を含む併用療法。 使用が許可されている抗血小板薬です。
9. 身体質量指数 > 40 Kg/m2。
10. 設立時点でアルコール依存症と診断されている患者。
11. 治療の可能性がない増殖性網膜症。
12. 血液透析を伴う糖尿病性腎症
13. 併発疾患により余命が1年未満に短縮されます。
14. 100mlの骨髄を吸入することは不可能と予測される。
15. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染。
16. フォローアップに支障をきたします。
17. 過去 3 か月以内の ACV または心筋発作
18. 貧血 (ヘモグロビン <7.9 g/dl)
19. 細胞療法による治療前の患者。