Kliininen tutkimus I/II Avattu, satunnaistettu ja kontrolloitu kantasoluhoidon käytön tutkimukseen insuliinilla saaneilla diabeetikoilla tyypin 2 potilailla, joilla on kriittinen iskemia alaraajoissa (CLI): Tutkimus insuliinin tarpeista
maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Kliininen tutkimus I/II Avattu, satunnaistettu ja kontrolloitu kantasoluhoidon käytön tutkimukseen insuliinilla saaneilla diabeetikoilla tyypin 2 potilailla, joilla on kriittinen iskemia alaraajoissa: Insuliinin tarpeiden tutkimus
Tutkia kantasoluterapian vaikutusta luuytimestä peräisin olevien autologisten mononukleaaristen, luuytimestä peräisin olevien autologisten progenitorien endoteelisolujen CD133-solujen ja rasvakudoksesta peräisin olevien autologisten mesenkymaalisten kantasolujen vaikutusta tulehduksellisiin sytokiineihin, insuliiniresistenssiä ja insuliinin tarpeiden vähenemistä. , lisäksi arvioi kantasolujen valtimonsisäisen infuusion turvallisuutta, elinkelpoisuutta ja tehokkuutta tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on CLI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia kantasoluterapian vaikutusta luuytimestä peräisin olevien autologisten mononukleaaristen, luuytimestä peräisin olevien autologisten progenitorien endoteelisolujen CD133-solujen ja rasvakudoksesta peräisin olevien autologisten mesenkymaalisten kantasolujen vaikutusta tulehduksellisiin sytokiineihin, insuliiniresistenssiä ja insuliinin tarpeiden vähenemistä. , arvioi lisäksi valtimoidensisäisen kantasoluinfuusion turvallisuutta, elinkelpoisuutta ja tehokkuutta tyypin 2 diabeetikoilla.
Diabeettisilla potilailla on kriittisen iskemian kronikka, jossa on vähintään alhainen jäsen (CLI) ja ilman revaskularisaatiomahdollisuuksia. Mukaan otetaan 48 arvioitavaa potilasta, joista 36 potilasta koeryhmään (12 jokaista soluryhmää kohden) ja 12 ryhmän kontrolliin tavanomaisella hoidolla. Tutkittava väestö muodostuu 48 arvioitavasta potilaasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41092
- CABIMER (Andalusian Center for Molecular Biology and Regenerative Medicine)
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Espanja, 41007
- Hopsital U. Virgen Macarena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤ 85 vuotta
- Tyypin 2 diabeetikko, insuliinihoidossa vähintään 3 edellistä kuukautta.
- Vakava-asteinen infrapopliteaalinen ateroskleroottinen verisuonisairaus (potilaat, joiden luokka on Rutherford-Becker ≥ 4), kaunis tai molemminpuolinen. Jalan kriittinen iskemia määritellään jatkuvaksi/pysyväksi kivuksi, joka vaatii analgesiaa ja/tai parantumattomia haavoja yli 4 viikkoa, ilman todisteita paranemisesta tavanomaisilla hoidoilla ja/tai kävelytestillä 1-6 minuuttia kahdessa ergometriassa, jotka on erotettu toisistaan vähintään 2 viikkoa ja/tai etunilkka - käsi levossa <0,8.
- Kirurgisen tai endovaskulaarisen revaskularisoinnin mahdottomuus tai epäonnistun vähintään 30 päivää ennen suoritetussa revaskularisaatioleikkauksessa, jossa kriittisen iskemian jatkuminen tai siirtyminen vaiheeseen
- Elinajanodote > 2 vuotta.
- Yhdelläkään jäsenellä ei ole odotettavissa suurta amputaatiota seuraavien 6 kuukauden aikana perustamisesta.
Normaalit biokemialliset ja luuytimen parametrit, jotka on määritelty seuraaville:
- Leukosyytit ≥ 3000
- Neutrofiilit ≥ 1500
- Verihiutaleet ≥ 140 000
- AST/ALT ≤ 2,5 standardialueen laitos
- Kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl ja selitys kreatiniinille ≤ 30 ml/min (MDRD4)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiiviset tulokset tutkimukseen liittämishetkellä tehdystä raskaustestistä ja luvattava käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen keston ajan.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa kirjallisesti tutkimukseen osallistumiselle. 10. Potilaat, jotka eivät ole osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Neoplasia tai hematologinen sairaus (myeloproliferatiivinen sairaus, myelodysplasinen oireyhtymä tai leukemia) edeltävä 2 viime vuoden aikana.
- Suuri edellinen amputaatio.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (määritelty valtimopaineeksi > 180/110 useammin kuin kerran).
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV.) tai vasemman kammion ejektiofraktio (FAITH) alle 30 %.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kammiorytmihäiriöitä tai epästabiili angina pectoris.
- Laskimotukoksen diagnoosi 3 edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ECA:n genotyyppi DD tai apo E:n genotyyppi E4.
- Samanaikainen hoito, joka sisältää ylipainehappia, vasoaktiivisia aineita, angiogeneesiä estäviä aineita tai Cox-II:ta estäviä aineita. Aineiden käyttö on sallittu verihiutaleiden vastaisia.
- Kehon painoindeksi > 40 kg/m2.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu alkoholismi liittymishetkellä.
- Proliferatiivinen retinopatia ilman hoitomahdollisuutta.
- Diabeettinen nefropatia hemodialyysillä
- Samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinajanodotteen alle 1 vuoteen.
- 100 ml:sta luuydintä on mahdotonta saada hengitettynä.
- HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Estää seurantaa.
- ACV tai sydänkohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Anemia (hemoglobiini <7,9 g/dl)
- Potilaat ennen soluterapiahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen mononukleaarinen kantasolu luuytimestä
Autologinen mononukleaarinen kantasolu luuytimestä ainutlaatuisessa 150-250 miljoonan solun infuusiossa
|
Ainutlaatuinen satunnaistetun ryhmän kantasoluinfuusio
|
|
Kokeellinen: Autologinen endoteelin kantasolu luuytimestä
Autologinen endoteelin kantasolu CD133-kantasolu luuytimestä ainutlaatuisessa 2-7 miljoonan CD133-solun infuusiossa
|
Ainutlaatuinen satunnaistetun ryhmän kantasoluinfuusio
|
|
Kokeellinen: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut rasvakudoksesta
Autologiset mesenkymaaliset kantasolut rasvakudoksesta ainutlaatuisessa 0,5 miljoonan solun infuusiossa
|
Ainutlaatuinen satunnaistetun ryhmän kantasoluinfuusio
|
|
Active Comparator: Nykyinen lääke sairauteen
|
Ainutlaatuinen satunnaistetun ryhmän kantasoluinfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: koko seurantajakson, ensimmäisten 24 tunnin aikana kantasoluinfuusion jälkeen
|
Toimenpiteestä johtuvien mahdollisten komplikaatioiden arvioiminen (ensimmäisten 24 tunnin aikana kantasoluinfuusion jälkeen ja vakavien haittatapahtumien sattuessa, mutta ei vakavia haittatapahtumia, jotka liittyvät IMPD:hen tai antomenettelyyn
|
koko seurantajakson, ensimmäisten 24 tunnin aikana kantasoluinfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoa mitataan: Muutokset insuliinin tarpeessa, peptidi C, insuliiniresistenssi, tulehdukselliset sytokiinit, haiman varaus, neovaskularisaatioasteen kvantifiointi (angio/arteriogeneesi ja vaskulogeneesi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehoa mitataan: Muutokset insuliinin tarpeessa, peptidi C, insuliiniresistenssi, tulehdussytokiinit, haiman varaus, uudissuonittumisasteen kvantifiointi (angio/arteriogeneesi ja vaskulogeneesi) 6 kuukauden kantasoluinfuusion jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernat Soria, CABIMER (Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CeTMMoTa/ICPDI/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .