Ensaio Clínico I/II Aberto, Randomizado e Controlado para Estudo do Uso da Terapia com Células Tronco em Pacientes Diabéticos Tipo 2 Insulinizados com Isquemia Crítica em Membros Inferiores (CLI): Estudo das Necessidades de Insulina

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 e ≤ 85 anos
2. Diabético tipo 2, em tratamento com insulina há pelo menos 3 meses.
3. Doença vascular aterosclerótica infrapoplítea de grau grave (Pacientes com categoria Rutherford-Becker ≥ 4), bonita ou bilateral. A isquemia crítica do pé é definida como uma dor persistente/persistente que necessita de analgesia e/ou não cicatrização apresenta feridas > 4 semanas, sem evidência de melhora com terapias convencionais e/ou teste de caminhada entre 1-6 minutos em duas ergometrias separadas em menos por 2 semanas e/ou índice tornozelo - braço em repouso <0,8.
4. Impossibilidade de revascularização cirúrgica ou endovascular ou falha na cirurgia de revascularização realizada há pelo menos 30 dias, com persistência ou entrada em fase de isquemia crítica
5. Expectativa de vida > 2 anos.
6. Não está prevista amputação maior em nenhum dos membros nos próximos 6 meses após a incorporação.

7. Parâmetros bioquímicos e de medula óssea normais definidos para:

   • Leucócitos ≥ 3000
   • Neutrófilos ≥ 1500
   • Plaquetas ≥ 140000
   • AST/ALT ≤ 2,5 faixa padrão instituição
   • Creatinina ≤2,5 mg/dl e explicação da creatinina ≤ 30 ml/min (MDRD4)
8. As mulheres em idade fértil deverão obter resultados negativos em um teste de gravidez realizado no momento da incorporação no estudo e prometer usar um método contraceptivo medicamente aprovado enquanto durar o estudo.
9. Doentes que deem o seu Consentimento Informado por escrito para a participação no estudo. 10. Pacientes que não participaram de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses antes da incorporação.

Critério de exclusão:

1. Precedente de neoplasia ou doença hematológica (doença mieloproliferativa, síndrome mielodisplásica ou leucemia) nos últimos 2 anos.
2. Amputação anterior maior.
3. Pacientes com hipertensão arterial não controlada (definida como tensão arterial > 180/110 em mais de uma ocasião).
4. Insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) ou Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FAITH) inferior a 30%.
5. Pacientes com arritmias ventriculares malignas ou angina instável.
6. Diagnóstico de trombose venosa profunda nos últimos 3 meses.
7. Pacientes com genótipo DD da ECA ou genótipo E4 da apo E.
8. Terapia concomitante que inclui oxigênio hiperbárico, substâncias vasoativas, agentes contra a angiogênese ou inibidores da Cox-II. O uso de agentes antiplaquetários é permitido.
9. Índice de massa corporal > 40 Kg/m2.
10. Pacientes com diagnóstico de alcoolismo no momento da incorporação.
11. Retinopatia proliferativa sem possibilidade de tratamento.
12. Nefropatia diabética com hemodiálise
13. Doença concomitante que reduz a expectativa de vida para menos de 1 ano.
14. Impossibilidade prevista para obtenção da inalação de 100ml de medula óssea.
15. Infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
16. Impede o acompanhamento.
17. ACV ou ataque cardíaco do miocárdio nos últimos 3 meses
18. Anemia (hemoglobina <7,9 g/dl)
19. Pacientes antes tratados com terapia celular.