하지에 중증 허혈이 있는 제2형 인슐린 당뇨병 환자의 줄기 세포 요법 사용 연구를 위해 공개, 무작위배정 및 통제된 임상 시험 I/II(CLI): 인슐린 필요에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 85세 이하
2. 당뇨병 2형, 이전 최소 3개월 동안 인슐린 치료 중.
3. 중증도의 혈관 질환 슬와하 죽상경화증(범주 Rutherford-Becker ≥ 4인 환자), 예쁘거나 양측성. 발의 중증 허혈은 진통을 필요로 하는 지속성/지속적인 통증 및/또는 4주 이상 현재 궤양을 치유하지 않는 것으로 정의되며, 통상적인 요법 및/또는 1-6분 사이에 분리된 2개의 인체측정법에서 보행 테스트로 개선의 증거가 없습니다. 최소 2주 동안 및/또는 인덱스 발목 - 휴식 중인 팔 <0,8.
4. 외과적 또는 혈관내 혈관재생술이 불가능하거나 적어도 30일 전에 시행한 혈관재생술 수술에 실패하고 지속되거나 중증허혈기에 진입
5. 기대 수명 > 2년.
6. 통합 후 향후 6개월 동안 구성원 중 누구에게도 주요 절단이 예상되지 않습니다.

7. 다음에 대해 정의된 일반 생화학적 및 골수 매개변수:

   • 백혈구 ≥ 3000
   • 호중구 ≥ 1500
   • 혈소판 ≥ 140000
   • AST/ALT ≤ 2,5 표준 범위 기관
   • 크레아티닌 ≤2,5 mg/dl 및 크레아티닌 ≤ 30 ml/min 설명(MDRD4)
8. 가임기 여성은 연구에 포함되는 순간에 실현된 임신 테스트에서 음성 결과를 얻어야 하며 연구가 지속되는 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용할 것을 약속해야 합니다.
9. 연구 참여에 대해 사전 동의를 서면으로 제공한 환자. 10. 편입 전 최근 3개월 동안 다른 임상시험에 참여하지 않은 환자.

제외 기준:

1. 지난 2년 동안 신생물 또는 혈액학적 질환(골수증식성 질환, 골수이형성 증후군 또는 백혈병)의 전례.
2. 주요 이전 절단.
3. 조절되지 않는 동맥성 고혈압 환자(한 번 이상 동맥 장력> 180/110으로 정의됨).
4. 심장 중증 기능 부전(NYHA IVth) 또는 좌심실 박출률(FAITH)이 30% 미만.
5. 심실 악성 부정맥 또는 불안정 협심증 환자.
6. 지난 3개월 동안 정맥 심부 혈전증 진단.
7. ECA의 유전자형 DD 또는 apo E의 유전자형 E4를 가진 환자.
8. 산소 고압, 혈관 활성 물질, 혈관 신생 방지제 또는 Cox-II 억제제를 포함하는 병용 요법. 대리인 사용은 허용되는 항혈소판제입니다.
9. 체질량 지수 > 40 Kg/m2.
10. 편입 당시 알코올 중독 진단을 받은 환자.
11. 치료 가능성이 없는 증식성 망막병증.
12. 혈액투석을 동반한 당뇨병성 신장병증
13. 기대 수명을 1년 미만으로 단축시키는 수반되는 질병.
14. 100ml의 골수 중 하나를 흡입하는 것은 불가능할 것으로 예상됩니다.
15. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
16. 후속 조치를 방해하십시오.
17. 지난 3개월 동안 ACV 또는 심근의 심장마비
18. 빈혈(헤모글로빈 <7.9g/dl)
19. 세포 치료를 받기 전의 환자.