Klinikai vizsgálat I/II. megnyitott, randomizált és ellenőrzött az őssejtterápia alkalmazásának tanulmányozására inzulinozott, 2-es típusú, alsó végtagok kritikus ischaemiás cukorbetegeinek (CLI) szenvedő cukorbetegeknél: Az inzulinszükségletek vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 és ≤ 85 év
2. 2-es típusú cukorbeteg, inzulinkezelésben részesült legalább 3 hónapja.
3. Súlyos fokú infrapoplitealis atheroscleroticus érbetegség (Rutherford-Becker ≥ 4 kategóriájú betegek), szép vagy kétoldali. A láb kritikus ischaemiája olyan tartós/tartós fájdalom, amely fájdalomcsillapítást és/vagy nem gyógyuló sebeket igényel > 4 hétig, anélkül, hogy a hagyományos terápiákkal és/vagy járásteszttel javulást mutatna 1-6 perc között, két ergometriában, egymástól legalább 2 hétig és/vagy mutatóboka - nyugalmi kar <0,8.
4. Sebészeti vagy endovaszkuláris revascularisatió lehetetlensége vagy sikertelen vagyok a legalább 30 nappal korábban végzett revascularisatió műtétben, kritikus ischaemia perzisztenciájával vagy fázisba lépésével
5. Várható élettartam > 2 év.
6. Az alapítást követő 6 hónapban egyik tagnál sem várható jelentősebb amputáció.

7. Normál biokémiai és csontvelő-paraméterek a következőkhöz:

   • Leukociták ≥ 3000
   • Neutrophilek ≥ 1500
   • Vérlemezkék ≥ 140 000
   • AST/ALT ≤ 2,5 standard tartományú intézmény
   • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl és a kreatinin magyarázata ≤ 30 ml/perc (MDRD4)
8. A termékeny korban lévő nőknek negatív eredményt kell elérniük a vizsgálatba való felvétel pillanatában elvégzett terhességi teszt során, és ígéretet kell tenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
9. Azok a betegek, akik írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. 10. Olyan betegek, akik nem vettek részt más klinikai vizsgálatban a beépítést megelőző utolsó 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

1. Neoplázia vagy hematológiai betegség (myeloproliferatív betegség, myelodysplasiás szindróma vagy leukémia) előzménye az elmúlt 2 évben.
2. Nagy korábbi amputáció.
3. Nem kontrollált artériás hipertóniában szenvedő betegek (több esetben 180/110-nél nagyobb artériás feszültségként határozzák meg).
4. Súlyos szívelégtelenség (NYHA a IV.) vagy a bal kamra kilökődési hányada (FAITH) 30%-nál alacsonyabb.
5. Kamrai rosszindulatú aritmiában vagy instabil anginában szenvedő betegek.
6. Vénás mélytrombózis diagnózisa az előző 3 hónapban.
7. Az ECA DD genotípusú vagy az apo E E4 genotípusú betegek.
8. Egyidejű terápia, amely oxigénhiperbarikus, vazoaktív anyagokat, angiogenezis elleni vagy Cox-II gátló szereket tartalmaz. A szerek használata megengedett vérlemezke-ellenes.
9. Testtömeg index> 40 Kg/m2.
10. Alkoholizmus diagnosztizált betegek a beépülés pillanatában.
11. Proliferatív retinopátia kezelési lehetőség nélkül.
12. Diabéteszes nephropathia hemodialízissel
13. Egyidejű betegség, amely a várható élettartamot 1 év alá csökkenti.
14. Előre láthatólag lehetetlen megszerezni a 100 ml csontvelő belélegzését.
15. HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés.
16. Akadályozza meg a nyomon követést.
17. ACV vagy szívizom infarktus az elmúlt 3 hónapban
18. Vérszegénység (hemoglobin <7,9 g/dl)
19. A sejtterápiával kezelt betegek.