Klinická studie I/II otevřená, randomizovaná a řízená pro studium použití terapie kmenovými buňkami u inzulinizovaných diabetiků 2. typu s kritickou ischemií dolních končetin (CLI): Studie potřeb inzulinu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 a ≤ 85 let
2. Diabetik 2. typu, v léčbě inzulinem minimálně 3 předchozí měsíce.
3. Cévní onemocnění infrapopliteální ateroskleróza těžkého stupně (Pacienti s kategorií Rutherford-Becker ≥ 4), hezká nebo bilaterální. Kritická ischemie nohy je definována jako přetrvávající / přetrvávající bolest, která vyžaduje analgezii a / nebo se nehojí přítomné vředy > 4 týdny, bez známek zlepšení konvenčními terapiemi a / nebo testem chůze mezi 1-6 minutami ve dvou ergometriích oddělených v minimálně 2 týdny a/nebo index kotník - paže v klidu <0,8.
4. Nemožnost revaskularizace chirurgické nebo endovaskulární nebo selhávám při operaci revaskularizace provedené minimálně 30 dní před, s přetrváváním nebo vstupem do fáze kritické ischemie
5. Předpokládaná délka života > 2 roky.
6. V následujících 6 měsících po založení se u žádného z členů nepředpokládá velká amputace.

7. Normální biochemické parametry a parametry kostní dřeně definované pro:

   • Leukocyty ≥ 3000
   • Neutrofily ≥ 1500
   • Krevní destičky ≥ 140 000
   • AST/ALT ≤ 2,5 instituce standardního rozsahu
   • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl a vysvětlení kreatininu ≤ 30 ml/min (MDRD4)
8. Ženy ve fertilním věku budou muset získat negativní výsledky těhotenského testu provedeného v okamžiku zařazení do studie a slíbit, že budou po dobu trvání studie používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
9. Pacienti, kteří písemně dají svůj informovaný souhlas s účastí ve studii. 10. Pacienti, kteří se neúčastnili jiné klinické studie v posledních 3 měsících před začleněním.

Kritéria vyloučení:

1. Precedentní neoplazie nebo hematologické onemocnění (myeloproliferativní onemocnění, myelodysplasický syndrom nebo leukémie) v posledních 2 letech.
2. Velká předchozí amputace.
3. Pacienti s arteriální nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako arteriální tenze > 180/110 ve více než jednom případě).
4. Těžká srdeční insuficience (NYHA IV.) nebo ejekční frakce levé komory (FAITH) nižší než 30 %.
5. Pacienti s ventrikulárními maligními arytmiemi nebo nestabilní anginou pectoris.
6. Diagnóza hluboké žilní trombózy ve 3 předchozích měsících.
7. Pacienti s genotypem DD ECA nebo genotypem E4 apo E.
8. Souběžná terapie, která zahrnuje hyperbarické kyslíkové, vazoaktivní látky, látky proti angiogenezi nebo inhibující Cox-II. Použití látek je povoleno jako antiagregancia.
9. Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
10. Pacienti s diagnózou alkoholismus v okamžiku začlenění.
11. Proliferativní retinopatie bez možnosti léčby.
12. Diabetická nefropatie s hemodialýzou
13. Souběžné onemocnění, které snižuje očekávanou délku života na méně než 1 rok.
14. Předpokládaná nemožnost získat vdechovaný jeden ze 100 ml kostní dřeně.
15. Infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
16. Bránit v navazování.
17. ACV nebo srdeční infarkt myokardu v posledních 3 měsících
18. Anémie (hemoglobin <7,9 g/dl)
19. Pacienti před léčením buněčnou terapií.