Ensayo Clínico I/II Abierto, Aleatorizado y Controlado para el Estudio del Uso de Terapia con Células Madre en Pacientes Diabéticos Tipo 2 Insulinizados con Isquemia Crítica en Miembros Inferiores (CLI): Estudio de las Necesidades de Insulina

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 y ≤ 85 años
2. Diabético tipo 2, en tratamiento con insulina al menos 3 meses previos.
3. Enfermedad vascular aterosclerótica infrapoplítea de grado severo (Pacientes con categoría Rutherford-Becker ≥ 4), linda o bilateral. La isquemia crítica del pie se define como un dolor persistente/persistente que necesita analgesia y/o no cicatriza presentando llagas > 4 semanas, sin evidencia de mejoría con terapias convencionales y/o prueba de marcha entre 1-6 minutos en dos ergometrias separadas en menos durante 2 semanas y/o índice tobillo - brazo en reposo <0,8.
4. Imposibilidad de revascularización quirúrgica o endovascular o fallo en la cirugía de revascularización realizada al menos 30 días antes, con persistencia o entrada en fase de isquemia crítica
5. Esperanza de vida > 2 años.
6. No se prevé amputación mayor de ninguno de los miembros en los próximos 6 meses desde la incorporación.

7. Parámetros bioquímicos y de médula ósea normales definidos para:

   • Leucocitos ≥ 3000
   • Neutrófilos ≥ 1500
   • Plaquetas ≥ 140000
   • AST/ALT ≤ 2,5 rango estándar institución
   • Creatinina ≤ 2,5 mg/dl y explicación de creatinina ≤ 30 ml/min (MDRD4)
8. Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo realizada en el momento de la incorporación al estudio y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado mientras dure el estudio.
9. Pacientes que den su Consentimiento Informado por escrito para la participación en el estudio. 10 Pacientes que no hayan participado en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses antes de la incorporación.

Criterio de exclusión:

1. Precedente de neoplasia o enfermedad hematológica (enfermedad mieloproliferativa, síndrome mielodisplásico o leucemia) en los últimos 2 años.
2. Amputación mayor previa.
3. Pacientes con hipertensión arterial no controlada (definida como tensión arterial > 180/110 en más de una ocasión).
4. Insuficiencia cardíaca severa (NYHA IV) o Fracción de Eyección del ventrículo izquierdo (FE) inferior al 30%.
5. Pacientes con arritmias ventriculares malignas o angina inestable.
6. Diagnóstico de trombosis venosa profunda en los 3 meses previos.
7. Pacientes con genotipo DD de la ECA o genotipo E4 de la apo E.
8. Terapia concomitante que incluya oxígeno hiperbárico, sustancias vasoactivas, agentes contra la angiogénesis o inhibidores de la Cox-II. Se permite el uso de agentes antiplaquetarios.
9. Índice de masa corporal > 40 Kg/m2.
10. Pacientes con diagnóstico de alcoholismo en el momento de la incorporación.
11. Retinopatía proliferativa sin posibilidad de tratamiento.
12. Nefropatía diabética con hemodiálisis
13. Enfermedad concomitante que reduce la esperanza de vida a menos de 1 año.
14. Imposibilidad prevista de obtener el inhalado de 100ml de médula ósea.
15. Infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
16. Impedir el seguimiento.
17. ACV o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
18. Anemia (Hemoglobina <7,9 g/dl)
19. Pacientes antes tratados con terapia celular.