Klinisk forsøg I/II åbnet, randomiseret og kontrolleret til undersøgelse af brugen af ​​stamcelleterapi hos insuliniserede diabetespatienter Type 2 med kritisk iskæmi i nedre lemmer (CLI): Undersøgelse af insulinbehovene

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤ 85 år
2. Diabetiker type 2, i behandling med insulin mindst 3 foregående måneder.
3. Vaskulær sygdom infrapopliteal aterosklerotisk af svær grad (patienter med kategori Rutherford-Becker ≥ 4), smuk eller bilateral. Den kritiske iskæmi i foden er defineret som en vedvarende/vedvarende smerte, der har behov for analgesi og/eller ikke helende tilstedeværende sår > 4 uger, uden tegn på bedring med konventionelle terapier og/eller gangtest mellem 1-6 minutter i to ergometrier adskilt kl. mindst i 2 uger og/eller index ankel - arm i hvile <0,8.
4. Umulighed for revaskularisering kirurgisk eller endovaskulær eller jeg mislykkes i operationen af ​​revaskularisering udført mindst 30 dage før, med persistens eller indtræden i fase af kritisk iskæmi
5. Forventet levetid > 2 år.
6. Der er ikke forudset større amputation hos nogen af ​​medlemmerne i de næste 6 måneder efter stiftelsen.

7. Normale biokemiske og knoglemarvsparametre defineret for:

   • Leukocytter ≥ 3000
   • Neutrofiler ≥ 1500
   • Blodplader ≥ 140000
   • AST/ALT ≤ 2,5 standardområde institution
   • Kreatinin ≤2,5 mg/dl og forklaring på kreatinin ≤ 30 ml/min (MDRD4)
8. Kvinderne i den fertile alder vil skulle opnå negative resultater i en graviditetstest, der blev realiseret i det øjeblik, hvor de blev inkorporeret i undersøgelsen, og love at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode, mens undersøgelsen varer.
9. Patienter, der giver sit informerede samtykke skriftligt til deltagelse i undersøgelsen. 10. Patienter, der ikke har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før inkorporeringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Præcedens for neoplasi eller hæmatologisk sygdom (myeloproliferativ sygdom, myelodysplasisk syndrom eller leukæmi) inden for de sidste 2 år.
2. Større tidligere amputation.
3. Patienter med arteriel ukontrolleret hypertension (defineret som arteriel spænding > 180/110 i mere end én lejlighed).
4. Svær hjerteinsufficiens (NYHA den IV.) eller Fraction of Ejection of left ventricle (FAITH) lavere end 30 %.
5. Patienter med ventrikulære maligne arytmier eller ustabil angina.
6. Diagnose af venøs dyb trombose i 3 foregående måneder.
7. Patienter med genotype DD af ECA eller genotype E4 af apo E.
8. Samtidig behandling, der inkluderer oxygen hyperbar, vasoaktive stoffer, midler mod angiogenese eller hæmning af Cox-II. De midler, der bruges, er tilladt antiblodplader.
9. Indeks for korporal masse> 40 Kg/m2.
10. Patienter med diagnosen alkoholisme i inkorporeringsøjeblikket.
11. Proliferativ retinopati uden mulighed for behandling.
12. Diabetisk nefropati med hæmodialyse
13. Samtidig sygdom, der reducerer den forventede levetid til under 1 år.
14. Umulighed forudset at opnå den inhalerede af 100 ml knoglemarv.
15. Infektion for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
16. Hindrer opfølgningen.
17. ACV eller hjerteanfald af myokardium inden for de sidste 3 måneder
18. Anæmi (hæmoglobin <7,9 g/dl)
19. Patienter før behandlet med cellulær terapi.