临床试验 I/II 开放、随机和对照研究干细胞疗法在下肢严重缺血 (CLI) 的 2 型糖尿病患者中的应用：胰岛素需求研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤85岁
2. 2 型糖尿病，前至少 3 个月接受胰岛素治疗。
3. 严重程度的膝下动脉粥样硬化性血管疾病（Rutherford-Becker ≥ 4 类患者），漂亮或双侧。 足部严重缺血定义为持续/持续疼痛，需要镇痛和/或不愈合现有溃疡> 4 周，没有证据表明常规疗法和/或步行测试在 1-6 分钟之间在 1-6 分钟之间分开至少 2 周和/或索引脚踝 - 手臂休息 <0,8。
4. 不可能进行血运重建手术或血管内手术或我在至少 30 天前进行的血运重建手术失败，持续存在或进入严重缺血阶段
5. 预期寿命 > 2 年。
6. 在公司成立后的未来 6 个月内，任何成员都不会发生重大截肢。

7. 正常生化和骨髓参数定义为：

   • 白细胞≥3000
   • 中性粒细胞≥1500
   • 血小板≥140000
   • AST/ALT ≤ 2,5 标准范围机构
   • 肌酐≤2.5 mg/dl 和肌酐≤ 30 ml/min 的解释 (MDRD4)
8. 育龄妇女必须在纳入研究时进行的妊娠试验中获得阴性结果，并承诺在研究持续期间使用医学上批准的避孕方法。
9. 以书面形式同意参与研究的患者。 10. 纳入前3个月内未参加过另一项临床试验的患者。

排除标准：

1. 过去 2 年内有肿瘤或血液病（骨髓增生性疾病、骨髓增生异常综合征或白血病）的先例。
2. 以前的主要截肢。
3. 动脉高血压未控制的患者（定义为动脉张力在不止一次情况下> 180/110）。
4. 心脏严重功能不全 (NYHA IVth) 或左心室射血分数 (FAITH) 低于 30%。
5. 室性恶性心律失常或不稳定型心绞痛患者。
6. 前 3 个月静脉深部血栓形成的诊断。
7. 具有 ECA 基因型 DD 或载脂蛋白 E 基因型 E4 的患者。
8. 伴随疗法包括高压氧、血管活性物质、抗血管生成或抑制 Cox-II 的药物。 允许使用抗血小板药物。
9. 体重指数 > 40 Kg/m2。
10. 合并时诊断为酒精中毒的患者。
11. 没有治疗可能性的增殖性视网膜病变。
12. 糖尿病肾病伴血液透析
13. 将预期寿命缩短至不到 1 年的伴随疾病。
14. 100ml 的骨髓中不可能吸入一粒。
15. 感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
16. 妨碍后续。
17. ACV 或最近 3 个月心肌心脏病发作
18. 贫血（血红蛋白 <7.9 g/dl）
19. 接受细胞疗法治疗前的患者。