Otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne I/II w celu zbadania zastosowania terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z cukrzycą typu 2 z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych (CLI): badanie zapotrzebowania na insulinę

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 i ≤ 85 lat
2. Cukrzyca typu 2, leczona insuliną od co najmniej 3 miesięcy.
3. Choroba naczyniowa miażdżyca podkolanowa ciężkiego stopnia (Pacjenci z kategorią Rutherforda-Beckera ≥ 4), ładna lub obustronna. Krytyczne niedokrwienie stopy definiuje się jako uporczywy/uporczywy ból, który wymaga analgezji i/lub nie gojące się obecne rany > 4 tygodnie, bez oznak poprawy po konwencjonalnych terapiach i/lub teście marszu trwającym od 1 do 6 minut w dwóch ergometriach rozdzielonych co przynajmniej przez 2 tygodnie i/lub staw skokowy wskazujący - ramię w spoczynku <0,8.
4. Niemożność rewaskularyzacji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej albo niepowodzenie w zabiegu rewaskularyzacji wykonanej co najmniej 30 dni wcześniej, z utrzymywaniem się lub wejściem w fazę krytycznego niedokrwienia
5. Oczekiwana długość życia > 2 lata.
6. U żadnego z członków nie przewiduje się amputacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy po inkorporacji.

7. Normalne parametry biochemiczne i parametry szpiku kostnego określone dla:

   • Leukocyty ≥ 3000
   • Neutrofile ≥ 1500
   • Płytki krwi ≥ 140 000
   • AST/ALT ≤ 2,5 standardowy zakres instytucji
   • Kreatynina ≤2,5 mg/dl i wyjaśnienie kreatyniny ≤ 30 ml/min (MDRD4)
8. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały uzyskać negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w momencie włączenia do badania oraz zobowiązać się do stosowania zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
9. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną Świadomą Zgodę na udział w badaniu. 10. Pacjenci, którzy nie brali udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Precedens nowotworu lub choroby hematologicznej (choroba mieloproliferacyjna, zespół mielodysplazji lub białaczka) w ciągu ostatnich 2 lat.
2. Poważna poprzednia amputacja.
3. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako ciśnienie tętnicze > 180/110 w więcej niż jednym przypadku).
4. Ciężka niewydolność serca (NYHA IV) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (FAITH) poniżej 30%.
5. Pacjenci z komorowymi złośliwymi zaburzeniami rytmu lub niestabilną dławicą piersiową.
6. Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Pacjenci z genotypem DD ECA lub genotypem E4 apo E.
8. Jednoczesna terapia obejmująca tlen hiperbaryczny, substancje wazoaktywne, środki hamujące angiogenezę lub hamujące Cox-II. Dozwolone jest stosowanie środków przeciwpłytkowych.
9. Wskaźnik masy ciała > 40 Kg/m2.
10. Pacjenci z rozpoznaniem alkoholizmu w momencie włączenia.
11. Retinopatia proliferacyjna bez możliwości leczenia.
12. Nefropatia cukrzycowa z hemodializą
13. Współistniejąca choroba, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku.
14. Przewidywana niemożność uzyskania wziewnego 100 ml szpiku kostnego.
15. Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
16. Utrudniać śledzenie.
17. ACV lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
18. niedokrwistość (hemoglobina <7,9 g/dl)
19. Pacjenci przed leczeniem terapią komórkową.