Klinische Studie I/II eröffnet, randomisiert und kontrolliert zur Untersuchung des Einsatzes der Stammzelltherapie bei insulinierten Diabetikern vom Typ 2 mit kritischer Ischämie in den unteren Extremitäten (CLI): Untersuchung des Insulinbedarfs

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤ 85 Jahre
2. Diabetiker Typ 2, der seit mindestens 3 Monaten mit Insulin behandelt wird.
3. Gefäßerkrankung infrapoplitealer atherosklerotischer Schweregrad (Patienten mit Kategorie Rutherford-Becker ≥ 4), hübsch oder beidseitig. Die kritische Ischämie des Fußes ist definiert als ein anhaltender/anhaltender Schmerz, der einer Analgesie bedarf und/oder bestehende Wunden > 4 Wochen lang nicht abheilt, ohne Anzeichen einer Besserung mit konventionellen Therapien und/oder Gehtests zwischen 1 und 6 Minuten in zwei getrennten Ergometrien mindestens 2 Wochen und/oder Indexknöchel - Arm in Ruhe <0,8.
4. Eine chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisierung ist nicht möglich oder ich versage an der Revaskularisierungsoperation, die mindestens 30 Tage zuvor durchgeführt wurde, mit Persistenz oder Eintritt in die Phase einer kritischen Ischämie
5. Lebenserwartung > 2 Jahre.
6. Bei keinem der Mitglieder ist in den nächsten 6 Monaten nach der Gründung mit einer größeren Amputation zu rechnen.

7. Normale biochemische und Knochenmarksparameter definiert für:

   • Leukozyten ≥ 3000
   • Neutrophile ≥ 1500
   • Blutplättchen ≥ 140.000
   • AST/ALT ≤ 2,5 Standardbereichseinrichtung
   • Kreatinin ≤2,5 mg/dl und Erklärung von Kreatinin ≤ 30 ml/min (MDRD4)
8. Die Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme in die Studie ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests vorlegen und sich verpflichten, während der Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Patienten, die schriftlich ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben. 10. Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Eingliederung nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

1. Präzedenzfall einer Neoplasie oder hämatologischen Erkrankung (myeloproliferative Erkrankung, myelodysplasisches Syndrom oder Leukämie) in den letzten 2 Jahren.
2. Große vorherige Amputation.
3. Patienten mit arterieller unkontrollierter Hypertonie (definiert als arterieller Blutdruck > 180/110 in mehr als einem Fall).
4. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV.) oder Auswurffraktion des linken Ventrikels (FAITH) unter 30 %.
5. Patienten mit ventrikulären malignen Arrhythmien oder instabiler Angina pectoris.
6. Diagnose einer tiefen venösen Thrombose in den letzten 3 Monaten.
7. Patienten mit Genotyp DD des ECA oder Genotyp E4 des Apo E.
8. Begleittherapie, die sauerstoffüberdruckende, vasoaktive Substanzen, Mittel gegen Angiogenese oder Hemmung von Cox-II umfasst. Der Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern ist erlaubt.
9. Index der Körpermasse > 40 kg/m2.
10. Patienten mit der Diagnose Alkoholismus zum Zeitpunkt der Eingliederung.
11. Proliferative Retinopathie ohne Behandlungsmöglichkeit.
12. Diabetische Nephropathie mit Hämodialyse
13. Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr reduziert.
14. Es ist nicht möglich, die inhalierte Menge von 100 ml Knochenmark zu erhalten.
15. Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
16. Die Nachverfolgung behindern.
17. ACV oder Herzinfarkt des Myokards in den letzten 3 Monaten
18. Anämie (Hämoglobin <7,9 g/dl)
19. Patienten vor der Behandlung mit Zelltherapie.