Klinisk forsøk I/II åpnet, randomisert og kontrollert for studiet av bruk av stamcelleterapi hos insuliniserte diabetespasienter Type 2 med kritisk iskemi i nedre lemmer (CLI): Studie av insulinbehovene

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤ 85 år
2. Diabetiker type 2, i behandling med insulin minst 3 foregående måneder.
3. Karsykdom infrapopliteal aterosklerotisk av alvorlig grad (pasienter med kategori Rutherford-Becker ≥ 4), pen eller bilateral. Den kritiske iskemien i foten er definert som en vedvarende / vedvarende smerte som trenger analgesi og/eller ikke tilheling tilstedeværende sår > 4 uker, uten tegn på bedring med konvensjonelle terapier og/eller gangtest mellom 1-6 minutter i to ergometrier adskilt kl. minst i 2 uker og/eller indeksankel - arm i hvile <0,8.
4. Umulighet for revaskularisering kirurgisk eller endovaskulær eller jeg mislykkes i revaskulariseringsoperasjonen utført minst 30 dager før, med vedvarende eller inntreden i fase av kritisk iskemi
5. Forventet levealder > 2 år.
6. Større amputasjon er ikke forutsett hos noen av medlemmene de neste 6 månedene etter innlemmelsen.

7. Normale biokjemiske og benmargsparametre definert for:

   • Leukocytter ≥ 3000
   • Nøytrofiler ≥ 1500
   • Blodplater ≥ 140 000
   • AST/ALT ≤ 2,5 standardområde institusjon
   • Kreatinin ≤2,5 mg/dl og forklaring på kreatinin ≤ 30 ml/min (MDRD4)
8. Kvinnene i fertil alder vil måtte oppnå negative resultater i en graviditetstest realisert i øyeblikket av innlemmelse i studien og love å bruke en prevensjonsmetode som er medisinsk godkjent så lenge studien varer.
9. Pasienter som gir sitt skriftlige informerte samtykke for deltakelse i studien. 10. Pasienter som ikke har deltatt i en annen klinisk studie de siste 3 månedene før inkorporeringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Presedens av neoplasi eller hematologisk sykdom (myeloproliferativ sykdom, myelodysplasisk syndrom eller leukemi) de siste 2 årene.
2. Stor tidligere amputasjon.
3. Pasienter med arteriell ukontrollert hypertensjon (definert som arteriell spenning > 180/110 i mer enn én anledning).
4. Alvorlig hjerteinsuffisiens (NYHA den IV.) eller Fraction of Ejection of left ventricle (FAITH) lavere enn 30 %.
5. Pasienter med ventrikulære maligne arytmier eller ustabil angina.
6. Diagnose av dyp venøs trombose i 3 foregående måneder.
7. Pasienter med genotype DD av ECA eller genotype E4 av apo E.
8. Samtidig behandling som inkluderer oksygen hyperbar, vasoaktive substanser, midler mot angiogenese eller hemmende Cox-II. Midlene som brukes er tillatt antiplatelet.
9. Indeks for kroppsmasse> 40 Kg/m2.
10. Pasienter med diagnosen alkoholisme i øyeblikket av innlemmelsen.
11. Proliferativ retinopati uten mulighet for behandling.
12. Diabetisk nefropati med hemodialyse
13. Samtidig sykdom som reduserer forventet levealder til under 1 år.
14. Umulighet forutsett for å få den inhalerte av 100 ml benmarg.
15. Infeksjon for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
16. Hindre i oppfølgingen.
17. ACV eller hjerteinfarkt av myokard de siste 3 månedene
18. Anemi (Hemoglobin <7,9 g/dl)
19. Pasienter før behandlet med celleterapi.