早期非小細胞肺がん患者の治療におけるさまざまな種類の手術の比較
2014年11月7日 更新者：Xiuyi zhi、Capital Medical University
この研究の目的は、早期末梢性非小細胞肺癌の葉切除術と葉下切除術を比較し、早期（直径 2cm 以下）末梢性非小細胞肺癌の治療に葉下切除術が実行可能かつ効果的であるかどうかを評価することです。葉切除術としての小細胞肺がん。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
目的:早期肺癌手術を受けた患者のデータベースを構築し、肺機能の保持可能性を評価することにより、早期末梢性非小細胞肺癌患者における葉下切除術が葉切除術と同程度に実行可能かつ効果的であるかどうかを評価する。 。と それらの患者の生活の質の改善。
概要:これは、前向き、対照的、公開的、多施設臨床研究です。 年齢と病変の種類（GGO成分比）に応じて、早期末梢NSCLC患者630人（直径≤2cm）を選択し、1：2の2つのマッチングファクターを葉下切除群と葉切除群に割り当てます。患者は3か月ごとに追跡調査されます。最初の 1 年間は 6 か月ごと、残りの 4 年間は 6 か月ごとに行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
630
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Xiuyi Zhi
- 電話番号：+86 10 83198287
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、年齢と病変の種類（GGO 成分比）に応じて 1:2 の 2 つのマッチング係数に従って葉切除手術群と葉下切除手術群に階層化されます。
説明
包含基準:
- 肺葉切除術に適したステージ I の末梢性非小細胞肺癌と臨床的に診断されている。
- T≤2cm、N0、M0。
- 60歳から80歳くらいまで。
- ECOG≦2。
- 保健省によると、「肺がんの一次診断と治療の実践について」（2011 年版）は、術前臨床病期検査を完了しました。
- 自発的な参加、署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 病理学的ステージは、N1、N2、または M1a です。
- 術後補助療法（化学療法または標的療法）を受けた。
- 手術前の放射線療法または化学療法。
- 小細胞肺がん
- 良性病変
- 患者が手術や観察に協力したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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アームI
患者は肺葉切除術を受ける
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アームⅡ
患者は楔状切除術または解剖学的区域切除術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：参加者は、疾患の進行または死亡の証拠がない限り、少なくとも5年間は外科的治療を受けます。
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参加者は、疾患の進行または死亡の証拠がない限り、少なくとも5年間は外科的治療を受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：少なくとも5年
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少なくとも5年
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肺機能
時間枠：1秒間の努力呼気量、FEV1
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1秒間の努力呼気量、FEV1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiuyi Zhi、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月7日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。