Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ulike typer kirurgi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium

7. november 2014 oppdatert av: Xiuyi zhi, Capital Medical University
Formålet med denne studien er å sammenligne tidlig stadium perifer ikke-småcellet lungekreft lobektomi og sub-lobektomi kirurgi for å evaluere om sub-lobektomi er så mulig og effektiv for behandling av tidlig stadium (diameter ≤2 cm) perifer ikke- småcellet lungekreft som lobektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Å etablere en database over pasienter med tidlig lungekreftkirurgi, og evaluere om sub-lobektomikirurgi er like gjennomførbar og effektiv som lobektomikirurgi hos pasienter med tidlig stadium perifer ikke-småcellet lungekreft, ved å vurdere lungefunksjonens bevaringsevne. .og forbedring av livskvaliteten hos disse pasientene.

Disposisjon: Dette er en prospektiv, matchet, kontrollert, åpen, multisenter klinisk studie. Velg tidlig stadium perifer NSCLC 630-pasienter (diameter≤2cm), i henhold til alder og lesjonstype (GGO-komponentforhold) to matchende faktor på 1:2 tildelt sub-lobektomi-gruppen og lobektomigruppen. Pasientene følges opp hver 3. måned det første året og deretter hver 6. måned i de andre 4 årene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

630

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiuyi Zhi
          • Telefonnummer: +86 10 83198287

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene er stratifisert i henhold til alder og lesjonstype (GGO-komponentforhold) to matchende faktor på 1:2 til gruppene for lobektomi og sublobektomikirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. klinisk diagnostisert med stadium I perifer ikke-småcellet lungekreft egnet for lobektomi.
  2. T≤2cm，N0，M0.
  3. i alderen 60 til 80 år.
  4. ECOG≤2.
  5. ifølge Helsedepartementet, "med primær lungekreftdiagnostikk og behandlingspraksis" (2011-utgaven) fullførte preoperativ klinisk stadieundersøkelse.
  6. frivillig deltakelse, signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patologisk stadium er N1, N2 eller M1a.
  2. fikk postoperativ adjuvant terapi (kjemoterapi eller målrettet terapi).
  3. strålebehandling eller kjemoterapi før operasjon.
  4. småcellet lungekreft
  5. godartede lesjoner
  6. pasient som ikke er villig til å samarbeide med operasjon eller observasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Arm I
Pasienter gjennomgår lobektomi
Arm II
Pasienter gjennomgår en kilereseksjon eller anatomisk segmentektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt fra kirurgisk behandling i minst 5 år med mindre noen tegn på sykdomsprogresjon eller død
deltakere vil bli fulgt fra kirurgisk behandling i minst 5 år med mindre noen tegn på sykdomsprogresjon eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: minst 5 år
minst 5 år
Lungefunksjon
Tidsramme: Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund, FEV1
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund, FEV1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Chest Hospital
Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiuyi Zhi, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D14110700020000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere