Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных видов оперативных вмешательств при лечении больных немелкоклеточным раком легкого на ранних стадиях

7 ноября 2014 г. обновлено: Xiuyi zhi, Capital Medical University

Целью данного исследования является сравнение лобэктомии и сублобэктомии при периферическом немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии, чтобы оценить, насколько осуществима и эффективна сублобэктомия для лечения периферического немелкоклеточного рака на ранней стадии (диаметром ≤2 см). мелкоклеточный рак легкого в виде лобэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Цели: создать базу данных пациентов с ранним хирургическим раком легкого и оценить, является ли операция сублобэктомии такой же выполнимой и эффективной, как операция лобэктомии у пациентов с ранней стадией периферического немелкоклеточного рака легкого, путем оценки сохраняемости функции легких. .и улучшение качества жизни таких пациентов.

Краткое описание: Это проспективное, согласованное, контролируемое, открытое, многоцентровое клиническое исследование. Выберите 630 пациентов с периферическим НМРЛ на ранней стадии (диаметр ≤2 см) в соответствии с возрастом и типом поражения (соотношение компонентов GGO) с двумя коэффициентами соответствия 1: 2, назначенными группе сублобэктомии и группе лобэктомии. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца. в первый год, а затем каждые 6 месяцев в течение остальных 4 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

630

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University
    - Контакт:
      
      Xiuyi Zhi
      
      Номер телефона: +86 10 83198287

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты стратифицированы по возрасту и типу поражения (соотношение компонентов ГГО) с двумя коэффициентами соответствия 1:2 на группы лобэктомической и сублобэктомической хирургии.

Описание

Критерии включения:

клинически диагностирован периферический немелкоклеточный рак легкого I стадии, подходящий для лобэктомии.
T≤2 см, N0, M0.
в возрасте от 60 до 80 лет.
ЭКОГ≤2.
По данным Минздрава, «с первичным раком легкого в диагностической и лечебной практике» (издание 2011 г.) завершено предоперационное клинико-стадийное обследование.
добровольное участие, подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

патологическая стадия N1, N2 или M1a.
получали послеоперационную адъювантную терапию (химиотерапию или таргетную терапию).
лучевая терапия или химиотерапия перед операцией.
мелкоклеточный рак легкого
доброкачественные поражения
пациент не желает сотрудничать с операцией или наблюдением.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рука я Пациенты подвергаются лобэктомии
Рука II Пациентам проводят клиновидную резекцию или анатомическую сегментэктомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость Временное ограничение: участники будут наблюдаться после хирургического лечения не менее 5 лет, если нет никаких признаков прогрессирования заболевания или смерти	участники будут наблюдаться после хирургического лечения не менее 5 лет, если нет никаких признаков прогрессирования заболевания или смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: не менее 5 лет	не менее 5 лет
Легочная функция Временное ограничение: Объем форсированного выдоха за одну секунду, ОФВ1	Объем форсированного выдоха за одну секунду, ОФВ1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Соавторы

Peking University First Hospital

Beijing Friendship Hospital

Peking Union Medical College Hospital

Chinese PLA General Hospital

Peking University Cancer Hospital & Institute

Beijing Tongren Hospital

Beijing Chao Yang Hospital

Beijing Chest Hospital

Beijing Anzhen Hospital

China-Japan Friendship Hospital

Следователи

Главный следователь: Xiuyi Zhi, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)