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Vergleich verschiedener Arten von Operationen bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

7. November 2014 aktualisiert von: Xiuyi zhi, Capital Medical University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lobektomie bei peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium und die Operation zur Sublobektomie zu vergleichen, um zu beurteilen, ob die Sublobektomie für die Behandlung von peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (Durchmesser ≤ 2 cm) genauso machbar und wirksam ist. kleinzelliger Lungenkrebs als Lobektomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Aufbau einer Datenbank von Patienten mit Lungenkrebsoperationen im Frühstadium und Bewertung, ob eine Sublobektomieoperation bei Patienten mit peripherem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium genauso machbar und wirksam ist wie eine Lobektomieoperation, indem die Aufrechterhaltung der Lungenfunktion beurteilt wird .Und Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten.

Gliederung: Dies ist eine prospektive, abgestimmte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie. Wählen Sie 630 Patienten mit peripherem NSCLC im Frühstadium (Durchmesser ≤ 2 cm) aus, je nach Alter und Läsionstyp (GGO-Komponentenverhältnis). Zwei Matching-Faktoren von 1:2 werden der Sublobektomiegruppe und der Lobektomiegruppe zugewiesen. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht für das erste Jahr und dann alle 6 Monate für die anderen 4 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Beijing, China
    - Rekrutierung
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Xiuyi Zhi
      
      Telefonnummer: +86 10 83198287

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden nach Alter und Läsionstyp (GGO-Komponentenverhältnis) stratifiziert, wobei der Faktor 1:2 den Lobektomie- und Sublobektomie-Operationsgruppen entspricht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

klinisch diagnostizierter peripherer nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I, der für eine Lobektomie geeignet ist.
T≤2cm, N0, M0.
im Alter von 60 bis 80 Jahren.
ECOG≤2.
Nach Angaben des Gesundheitsministeriums „mit primären Lungenkrebs-Diagnose- und Behandlungspraktiken“ (Ausgabe 2011) die präoperative klinische Stadieneinteilungsuntersuchung abgeschlossen.
freiwillige Teilnahme, unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Das pathologische Stadium ist N1, N2 oder M1a.
erhielten eine postoperative adjuvante Therapie (Chemotherapie oder gezielte Therapie).
Strahlentherapie oder Chemotherapie vor der Operation.
kleinzelliger Lungenkrebs
gutartige Läsionen
Patient ist nicht bereit, bei der Operation oder Beobachtung zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Arm I Die Patienten werden einer Lobektomie unterzogen
Arm II Die Patienten unterziehen sich einer Keilresektion oder einer anatomischen Segmentektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der chirurgischen Behandlung mindestens 5 Jahre lang beobachtet, es sei denn, es liegen Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit oder einen Tod vor	Die Teilnehmer werden nach der chirurgischen Behandlung mindestens 5 Jahre lang beobachtet, es sei denn, es liegen Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit oder einen Tod vor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: mindestens 5 Jahre	mindestens 5 Jahre
Lungenfunktion Zeitfenster: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, FEV1	Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, FEV1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

Peking University First Hospital

Beijing Friendship Hospital

Peking Union Medical College Hospital

Chinese PLA General Hospital

Peking University Cancer Hospital & Institute

Beijing Tongren Hospital

Beijing Chao Yang Hospital

Beijing Chest Hospital

Beijing Anzhen Hospital

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Xiuyi Zhi, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)