Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende soorten chirurgie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium

7 november 2014 bijgewerkt door: Xiuyi zhi, Capital Medical University

Het doel van deze studie is om perifere niet-kleincellige longkankerlobectomie in een vroeg stadium te vergelijken met sublobectomiechirurgie om te evalueren of sublobectomie even haalbaar en effectief is voor de behandeling van perifere niet-lobectomie in een vroeg stadium (diameter ≤2cm). kleincellige longkanker als lobectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Een database opzetten van patiënten met longkankerchirurgie in een vroeg stadium, en evalueren of sublobectomiechirurgie net zo haalbaar en effectief is als lobectomiechirurgie bij patiënten met perifere niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium, door de behoudbaarheid van de longfunctie te beoordelen .En verbetering van de kwaliteit van leven bij deze patiënten.

Overzicht: Dit is een prospectieve, gematchte, gecontroleerde, open, multicenter klinische studie. Selecteer de perifere NSCLC 630-patiënten in een vroeg stadium (diameter ≤2 cm), volgens leeftijd en laesietype (GGO-componentratio) twee matching-factor van 1: 2 toegewezen aan sub-lobectomiegroep en lobectomiegroep. Patiënten worden elke 3 maanden opgevolgd gedurende het eerste jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende de overige 4 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

630

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Xiuyi Zhi
Telefoonnummer: +86 10 83198287

Studie Contact Back-up

Naam: Mu Hu
Telefoonnummer: +86 10 83198646

Studie Locaties

China
- - Beijing, China
    - Werving
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University
    - Contact:
      
      Xiuyi Zhi
      
      Telefoonnummer: +86 10 83198287

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd en laesietype (GGO-componentratio) twee matching factor van 1: 2 voor de lobectomie- en sublobectomiechirurgiegroepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

klinisch gediagnosticeerd met stadium I perifere niet-kleincellige longkanker geschikt voor lobectomie.
T≤2cm, N0, M0.
leeftijd van 60 tot 80 jaar.
ECOG≤2.
volgens het ministerie van Volksgezondheid, "met primaire diagnostiek en behandeling van longkanker" (editie 2011) preoperatief klinisch stadiëringsonderzoek voltooid.
vrijwillige deelname, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

pathologisch stadium is N1, N2 of M1a.
kreeg postoperatieve adjuvante therapie (chemotherapie of gerichte therapie).
radiotherapie of chemotherapie voor de operatie.
kleincellige longkanker
goedaardige laesies
patiënt die niet wil meewerken aan een operatie of observatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Arm ik Patiënten ondergaan lobectomie
Arm II Patiënten ondergaan een wigresectie of anatomische segmentectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Ziektevrij overleven Tijdsspanne: deelnemers worden na chirurgische behandeling gedurende ten minste 5 jaar gevolgd, tenzij er enig bewijs is van ziekteprogressie of overlijden	deelnemers worden na chirurgische behandeling gedurende ten minste 5 jaar gevolgd, tenzij er enig bewijs is van ziekteprogressie of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: minimaal 5 jaar	minimaal 5 jaar
Longfunctie Tijdsspanne: Geforceerd uitademingsvolume in één seconde, FEV1	Geforceerd uitademingsvolume in één seconde, FEV1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Medewerkers

Peking University First Hospital

Beijing Friendship Hospital

Peking Union Medical College Hospital

Chinese PLA General Hospital

Peking University Cancer Hospital & Institute

Beijing Tongren Hospital

Beijing Chao Yang Hospital

Beijing Chest Hospital

Beijing Anzhen Hospital

China-Japan Friendship Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Xiuyi Zhi, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria